Compus - Compounding

Pentru alte utilizări, consultați Compus (dezambiguizare) .
Farmacist care compune un medicament folosind un mortar și un pistil (c. 1923)

În domeniul farmaciei , compunerea (efectuată în farmaciile compuse ) este pregătirea unei formulări personalizate a unui medicament pentru a se potrivi unei nevoi unice a unui pacient care nu poate fi satisfăcută cu produsele disponibile comercial. Acest lucru se poate face din motive medicale, cum ar fi administrarea într-un format diferit (de exemplu: tabletă la lichid), pentru a evita un ingredient inactiv la care pacientul este alergic sau pentru a furniza o doză exactă care nu este disponibilă comercial. Compusul necesar din punct de vedere medical este denumit compus "tradițional". Se poate face, de asemenea, din motive opționale din punct de vedere medical, cum ar fi preferința aromei sau a texturii sau restricții alimentare .

Farmaciile din spitale se angajează în mod obișnuit în compunerea medicamentelor pentru administrare intravenoasă , în timp ce farmaciile ambulatorii sau comunitare se angajează de obicei în compoziția medicamentelor pentru administrare orală sau topică . Datorită costului în creștere al compoziției și al penuriei de medicamente, unele spitale își externalizează nevoile de compoziție către farmaciile compuse pe scară largă, în special ale medicamentelor sterile injectabile.

Preparatele compuse dintr-o formulare dată, spre deosebire de prepararea pentru un pacient specific, sunt cunoscute sub numele de compoziție „netradițională”. Jurisdicțiile au reglementări variate care se aplică producătorilor de medicamente și farmaciilor care realizează compoziția în vrac.

Istorie

Articol principal: Istoria farmaciei

Cei mai vechi chimiști erau familiarizați cu diferite substanțe naturale și cu utilizările lor. Au compus o varietate de preparate, cum ar fi medicamente, coloranți, tămâie, parfumuri, compuși ceremoniali, conservanți și produse cosmetice. În special în lumea islamică medievală , farmaciștii și chimiștii musulmani au dezvoltat metode avansate de compunere a medicamentelor. Primele farmacii au fost deschise de farmaciștii musulmani la Bagdad în 754. Epoca modernă a compoziției farmaceutice a început în secolul al XIX-lea, prin izolarea diferiților compuși din gudronul de cărbune în scopul producerii coloranților sintetici . Din aceasta au apărut primele medicamente sulfa antibacteriene , compuși fenolici renumiți de Joseph Lister și materiale plastice .

În anii 1800, farmaciștii s-au specializat în creșterea, prepararea și compunerea medicamentelor brute . Medicamentele brute, cum ar fi opiul , provin din surse naturale și conțin de obicei mai mulți compuși chimici . Farmacistul a extras aceste medicamente folosind solvenți precum apa sau alcoolul pentru a forma extracte , preparate și decocturi . În cele din urmă au început să izoleze și să identifice ingredientele active din aceste preparate de droguri. Folosind fracționarea sau recristalizarea , au separat un ingredient activ de preparatul brut și au compus un medicament folosind acest ingredient activ.

Odată cu izolarea medicamentelor din materiile prime sau medicamentele brute a venit nașterea companiei farmaceutice moderne. Farmaciștii au fost instruiți să compună preparatele făcute de companiile medicamentoase, dar nu au putut să o facă eficient la scară mică. Astfel, economiile de scară , nu lipsa de calificare sau cunoștințe, au produs industria farmaceutică modernă . Odată cu începutul secolului al XX-lea, a venit o reglementare guvernamentală mai mare a practicii medicinii. Aceste noi reglementări au forțat companiile medicamentoase să demonstreze că orice medicament nou pe care îl aduceau pe piață era sigur. Odată cu descoperirea penicilinei , a tehnicilor moderne de marketing și a promovării mărcii , industria producătoare de medicamente a ajuns la vârstă. Farmaciștii au continuat să compună majoritatea rețetelor până la începutul anilor 1950, când majoritatea medicamentelor eliberate provin direct de la marile companii farmaceutice.

Roluri

Un medic poate alege să prescrie un medicament compus pentru un pacient cu o nevoie neobișnuită de sănătate care nu poate fi satisfăcută cu produse fabricate comercial. Medicul poate alege să prescrie un medicament compus din motive precum

  • Pacienții care necesită o formulare compusă individualizată să fie dezvoltate de farmacist
  • Pacienții care nu pot lua rețete preparate comercial ale unui medicament
  • Pacienții care necesită concentrații de dozare limitate, cum ar fi o doză foarte mică pentru sugari
  • Pacienți care necesită o formulare diferită, cum ar fi transformarea unei pastile într-un gel lichid sau transdermic pentru persoanele care nu pot înghiți pastilele din cauza dizabilității
  • Pacienții care necesită un medicament fără alergeni , cum ar fi unul fără gluten sau coloranți
  • Pacienții care absorb sau excretă medicamente în mod anormal
  • Pacienții care au nevoie de medicamente care au fost întrerupte de producătorii de produse farmaceutice din cauza profitabilității reduse
  • Pacienții care se confruntă cu o lipsă de aprovizionare cu medicamentul normal
  • Copiii care doresc aditivi aromatizați în medicamentele lichide, de obicei, astfel încât medicamentul să aibă gust de bomboane sau fructe
  • Medicina veterinară, pentru o modificare a dozei, trece la o formă mai ușor de administrat (cum ar fi de la o pastilă la un gel lichid sau transdermic) sau pentru a adăuga o aromă mai plăcută animalului. În Statele Unite, medicina veterinară combinată trebuie să îndeplinească standardele stabilite în Legea de clarificare a utilizării medicamentelor pentru animale (AMDUCA)
  • Multe tipuri de terapie de substituție hormonală bioidentică
  • Pacienții care necesită mai multe medicamente combinate în doze diferite

Regulament în Australia

În Australia, Farmacy Board of Australia este responsabil pentru înregistrarea farmaciștilor și a practicii profesionale, inclusiv a compoziției. Deși aproape toate farmaciile sunt capabile să pregătească cel puțin medicamente simple compuse, unii angajați din farmacie urmează instruire și educație suplimentară pentru a putea pregăti produse mai complexe. Deși farmaciștii care au urmat o pregătire suplimentară pentru a face compoziții complexe nu sunt încă ușor de identificat, Consiliul a lucrat pentru a pune în aplicare un sistem de acreditare. În 2011, Consiliul farmaciilor a convocat un grup de lucru compus pentru a oferi consiliere cu privire la standardele de compunere revizuite. Proiectele de linii directoare de compunere pentru comentarii au fost lansate în aprilie 2014. Farmaciștii trebuie să respecte orientările actuale sau pot fi sancționați de consiliu.

Atât compoziția sterilă, cât și cea nesterilă sunt legale, cu condiția ca compoziția să se facă pentru utilizare terapeutică la un anumit pacient, iar produsul compus să fie furnizat de la sau de la farmacia de amestecare. Există cerințe suplimentare pentru compoziția sterilă. Nu numai că trebuie utilizat un dulap cu flux laminar [hota cu flux laminar], dar mediul în care se află hota trebuie să fie strict controlat pentru contaminarea microbiană și cu particule și toate procedurile, echipamentele și personalul trebuie să fie validate pentru a asigura pregătirea sigură a sterilului. produse. În compoziția nesterilă, este necesară o hota de izolare a prafului atunci când se prepară orice material periculos (de exemplu, hormoni) sau când există riscul de contaminare încrucișată a produsului compus. Farmaciștii care pregătesc produse compuse trebuie să respecte aceste cerințe și altele publicate în Australian Pharmaceutical Formulary & Handbook.

Regulament în Statele Unite

În Statele Unite , farmaciile combinate sunt autorizate și reglementate de state. Standardele naționale au fost create de către Consiliul de acreditare al companiilor farmaceutice (PCAB), cu toate acestea, obținerea acreditării nu este obligatorie, iar inspecțiile pentru conformitate se efectuează numai la fiecare trei ani. Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) are autoritatea de a reglementa „fabricarea” produselor farmaceutice - care se aplică atunci când produsele medicamentoase nu sunt fabricate sau modificate pentru a fi adaptate într-un anumit fel pentru fiecare pacient individual - indiferent dacă acest lucru se face la o fabrică sau la o farmacie.

În Legea privind calitatea și securitatea medicamentelor (DQSA) din 2013 (HR 3204), Congresul a modificat Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (FFDCA) pentru a clarifica limitele jurisdicției FDA cu privire la compoziția specifică pacientului și pentru a oferi o cale opțională pentru „non-tradiționale” sau amestecuri în vrac să funcționeze. Legea a stabilit că farmaciile care compun numai preparate „specifice pacientului” făcute ca răspuns la o rețetă (farmaciile 503A) nu pot fi solicitate pentru a obține aprobarea FDA pentru astfel de produse, deoarece acestea vor rămâne exclusiv sub reglementarea farmaciilor la nivel de stat. În același timp, secțiunea 503B din lege reglementează „facilitățile de externalizare” care efectuează compoziția în vrac sau sunt utilizate ca externalizare pentru compunerea de către alte farmacii. Aceste facilități de externalizare pot fi autorizate în mod explicit de către Administrația pentru Alimente și Medicamente în circumstanțe specificate, în timp ce sunt exceptate de la anumite cerințe impuse altfel producătorilor de masă. În orice farmacie, compunerea nu este permisă pentru un produs medicamentos care este „în esență o copie” a unui produs medicamentos produs în serie, cu toate acestea, farmaciile care externalizează sunt supuse unei definiții mai ample a „în esență o copie”. Pentru compoziția tradițională / specifică pacientului, definiția 503A a „copiei” își păstrează atenția inițială asupra produselor medicamentoase sau formelor de dozare finale, mai degrabă decât substanțelor medicamentoase sau ingredientelor active și, în orice caz, exclude în mod explicit din definiția sa orice produs medicamentos compus practicianul care prescrie pacientul determină o „diferență semnificativă” pentru pacient.

FDA cântărește următorii factori atunci când decide dacă are autoritatea de a-și „exercita discreția” pentru a solicita aprobarea unui produs medicamentos personalizat:

  1. Compus în așteptarea primirii rețetelor
  2. Medicamente compuse scoase de pe piață din motive de siguranță
  3. Compus din ingrediente în vrac neaprobate de FDA
  4. Primirea, depozitarea sau utilizarea medicamentelor care nu sunt fabricate într-o unitate înregistrată de FDA
  5. Primirea, depozitarea sau utilizarea componentelor medicamentelor nedeterminate pentru a îndeplini cerințele compendiei
  6. Folosind echipamente de fabricație sau testare la scară comercială
  7. Compus pentru terți pentru revânzare
  8. Medicamente compuse care sunt în esență aceleași cu produsele disponibile în comerț
  9. Nu funcționează în conformitate cu legislația de stat aplicabilă

Facilități de externalizare

DQSA a modificat FFDCA pentru a crea o nouă clasă de entități reglementate de FDA, cunoscute sub denumirea de „facilități de externalizare” ale căror activități de compunere „pot sau nu” să fie specifice pacientului pe baza prescripțiilor individualizate. Facilitățile de externalizare înregistrate, spre deosebire de facilitățile tradiționale de amestecare, sunt supuse supravegherii FDA. Pe lângă faptul că sunt supuse inspecțiilor, înregistrării, taxelor și cerințelor de raportare specificate de Administrația Alimentelor și Medicamentelor, alte cerințe privind facilitățile de externalizare includ:

  1. Medicamentele sunt compuse de sau sub supravegherea directă a unui farmacist autorizat
  2. Instalația nu se compune folosind „substanțe medicamentoase în vrac” (cu excepția cazului în care se aplică anumite excepții), iar medicamentele sale sunt fabricate de o unitate înregistrată de FDA
  3. Alte ingrediente utilizate în compunerea medicamentului trebuie să fie conforme cu standardele farmacografiei aplicabile din Statele Unite sau monografiei naționale formulare, dacă există o monografie
  4. Medicamentul nu apare pe o listă publicată de FDA a medicamentelor nesigure sau ineficiente
  5. Medicamentul nu este „în esență o copie” a unuia sau mai multor medicamente comercializate (așa cum este definit unic în secțiunea 503B, în special mai larg și cu excluderi mai înguste decât pentru compoziția „tradițională”)
  6. Medicamentul nu apare pe lista FDA de medicamente sau categorii de medicamente care prezintă „dificultăți demonstrabile” pentru compunere
  7. Farmacistul compus demonstrează că va folosi controale comparabile cu controalele aplicabile în cadrul oricărei strategii aplicabile de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS)
  8. Medicamentul nu va fi vândut sau transferat de către o altă entitate decât facilitatea de externalizare
  9. Eticheta medicamentului indică faptul că este un medicament compus, precum și numele facilității de externalizare, numărul lotului sau lotului medicamentului, forma și concentrația de dozare și alte informații cheie

Testarea drogurilor și raportarea incidentelor

Practici slabe din partea compușilor de droguri pot duce la contaminarea produselor sau a produselor care nu îndeplinesc puterea, puritatea sau calitatea lor. Cu excepția cazului în care o plângere este depusă sau un pacient este vătămat, medicamentele produse de compuși sunt rareori testate. În Texas, una dintre cele două state care efectuează teste aleatorii, au fost găsite probleme semnificative. Testele aleatorii efectuate de consiliul de farmacii al statului în ultimii câțiva ani au arătat că până la unul din patru medicamente compuse este fie prea slab, fie prea puternic. În Missouri, singurul alt stat care face teste, potența a variat cu până la 300 la sută.

În 2002, Administrația pentru Alimente și Medicamente , îngrijorată de numărul tot mai mare de accidente legate de medicamentele combinate, a identificat factorii „steag roșu” și a emis un ghid dedicat compoziției farmaceutice umane. Acești factori includ cazuri în care farmaciștii sunt:

  • Produse medicamentoase compuse care au fost scoase de pe piață deoarece s-au dovedit a fi nesigure sau ineficiente
  • Medicamente compuse care sunt în esență copii ale unui produs medicamentos disponibil în comerț
  • Medicamentele compuse înainte de a primi rețete, cu excepția unor cantități foarte limitate referitoare la cantitățile de medicamente compuse anterior pe baza unor rețete valabile
  • Compunerea medicamentelor finite din ingrediente active în vrac care nu sunt componente ale medicamentelor aprobate de FDA, fără o aplicație investigativă de medicament nou sancționată de FDA
  • Primirea, depozitarea sau utilizarea substanțelor medicamentoase fără a obține în prealabil asigurarea scrisă de la furnizor că fiecare lot al substanței medicamentoase a fost făcut într-o unitate înregistrată de FDA
  • Nerespectarea legislației de stat aplicabile care reglementează practica farmaciei

Incidentul New England Compounding Center

A se vedea, de asemenea: New England Compounding Center focar de meningită

În octombrie 2012, au apărut rapoarte de știri despre un focar de meningită fungică legată de New England Compounding Center, o farmacie care se ocupa cu compoziția în vrac. La acel moment, s-a mai dezvăluit că autoritățile de reglementare a sănătății din Statele Unite și Massachusetts erau conștiente în 2002 că tratamentele cu steroizi de la New England Compounding Center ar putea provoca reacții adverse la pacient. S-a mai dezvăluit că în 2001-2002, patru persoane au murit, mai mult de o duzină au fost rănite și sute au fost expuse după ce au primit injecții de durere de spate contaminate cu o ciupercă comună distribuită de două farmacii compuse din California și Carolina de Sud.

În august 2013, alte rapoarte legate de centrul de compunere din New England au spus că aproximativ 750 de persoane au fost bolnave, inclusiv 63 de decese și că infecțiile au fost asociate cu peste 17.600 de doze de injecții cu metilprednisolon acetat de steroizi utilizate pentru a trata durerile de spate și articulații care au fost expediate către 23 de state. În acel moment, un alt incident a fost raportat după ce cel puțin 15 persoane din două spitale din Texas au dezvoltat infecții bacteriene. Toate loturile de medicamente eliberate începând cu 9 mai 2013, făcute de Specialty Compounding, LLC din Cedar Park, Texas au fost reamintite. Spitalele raportate afectate au fost Corpus Christi Medical Center Area Bay și Corpus Christi Medical Center Doctors Regional. Pacienții primiseră perfuzii intravenoase de gluconat de calciu , un medicament utilizat pentru tratarea deficiențelor de calciu și a prea mult potasiu în sânge. Implicată în aceste cazuri este bacteria Rhodococcus , care poate provoca simptome precum febră și durere.

Utilizarea necorespunzătoare care determină modificări de reglementare

FDA, printre altele, susține că farmaciile mai mari de amestecare acționează ca producătorii de medicamente și totuși ocolesc reglementările FDA sub steagul de amestecare. Medicamentele din farmaciile compuse pot fi mai ieftine sau pot atenua lipsurile, dar pot prezenta un risc mai mare de contaminare, datorită parțial lipsei de supraveghere. Compușii „non-tradiționali” se comportă ca producătorii de medicamente, în unele cazuri, având echipe de vânzări care comercializează produse medicamentoase nepersonalizate sau capacitatea de producție către medici, realizând medicamente care sunt în esență aceleași cu produsele medicamentoase produse în serie disponibile în comerț sau preparând loturi mari de un anumit produs medicamentos în așteptarea unor rețete suplimentare înainte de a le primi efectiv. Un purtător de cuvânt al FDA a declarat: „Metodele acestor companii par mult mai consistente cu cele ale producătorilor de medicamente decât cu cele ale farmaciilor cu amănuntul. Unele firme produc cantități mari de medicamente compuse care sunt copii sau aproape copii ale medicamentelor aprobate de FDA, disponibile comercial. Alte firme vând medicilor și pacienților cu care au doar o relație profesională îndepărtată. " Șeful FDA a solicitat recent următoarea autoritate de la Congres:

S-au propus diverse idei de extindere a reglementărilor federale ale SUA în acest domeniu, inclusiv legi care facilitează identificarea utilizării necorespunzătoare sau a utilizării necorespunzătoare și / sau aplicarea mai strictă a distincției de lungă durată între compunere și producție . Unele state americane au luat, de asemenea, inițiative pentru a consolida supravegherea farmaciilor combinate. O sursă majoră de opoziție față de noua reglementare privind administrarea produselor alimentare și a medicamentelor privind compoziția este producătorii de suplimente alimentare .

Vezi si

Referințe

linkuri externe