Convidecia - Convidecia

AD5-nCOV
Convidecia logo.png
Convidecia vial.jpg
Un flacon de vaccin Convidecia
Descrierea vaccinului
Ţintă SARS-CoV-2
Tipul de vaccin Vector viral
Date clinice
Denumiri comerciale Convidecia
Alte nume PakVac
Căi de
administrare
Intramuscular , intranasal
Codul ATC
Statut juridic
Statut juridic
Identificatori
DrugBank

AD5-nCOV , denumit în comerț Convidecia , este un vaccin cu doză unică vector vector pentru COVID-19 dezvoltat de CanSino Biologics . Acesta și-a desfășurat testele de fază III în Argentina , Chile , Mexic , Pakistan , Rusia și Arabia Saudită, cu 40.000 de participanți.

În februarie 2021, datele globale din studiile de fază III și 101 cazuri de COVID au arătat că vaccinul a avut o eficacitate de 65,7% în prevenirea simptomelor moderate de COVID-19 și 91% eficacitate în prevenirea bolilor severe. Are o eficacitate similară cu vaccinul Janssen , un alt vaccin vector adenovirus unic, cu o eficacitate de 66% într-un studiu global. Convidecia este similar cu alte vaccinuri vector viral , cum ar fi AZD1222 , Gam-COVID-Vac și Ad26.COV2.S . Regimul său de doză unică și cerința normală de depozitare în frigider (2 ° până la 8 ° C) ar putea face din acesta o opțiune de vaccinare favorabilă pentru multe țări. În prezent, este în curs de evaluare pentru listarea utilizării de urgență de către OMS .

Un studiu de fază I publicat în The Lancet a arătat că două doze dintr-o versiune cu spray nazal de Convidecia au dus la neutralizarea răspunsurilor anticorpilor similare cu injecția existentă cu o singură doză.

Convidecia și versiunea pakistaneză numită Pakvac sunt aprobate pentru a fi utilizate de unele țări din Asia, Europa și America Latină. Capacitatea de producție pentru Ad5-NCov ar trebui să atingă 500 de milioane de doze în 2021. Producția va avea loc în China, umplerea și finisarea vaccinului având loc, de asemenea, în Malaezia, Mexic și Pakistan.

Eficacitate

În februarie 2021, datele publicate dintr-o analiză intermediară a studiilor de fază III cu 30.000 de participanți și 101 cazuri de COVID au arătat că la nivel global, vaccinul a avut o eficacitate de 65,7% în prevenirea cazurilor moderate de COVID-19 și 90,98% eficacitate în prevenirea cazurilor severe. În subsetul de studii din Pakistan, vaccinul a avut o eficacitate de 74,8% pentru prevenirea cazurilor simptomatice și de 100% pentru prevenirea bolilor severe.

În timp ce ratele de eficacitate au fost mai mici decât vaccinurile Pfizer – BioNTech și Moderna , regimul său de doză unică și cerința normală de depozitare în frigider (2 până la 8 ° C) l-ar putea face o opțiune favorabilă pentru multe țări. Are o eficacitate similară cu vaccinul Janssen , un alt vaccin adenovirus cu o singură lovitură, care s-a dovedit a fi 66% eficient într-un studiu global.

Farmacologie

Convidecia este un vaccin vector viral similar cu AstraZeneca lui AZD1222 si Gamaleya 's Gam-COVID-Vac .

de fabricație

Ad5-nCOV poate fi depozitat în condiții de frig mai puțin extreme comparativ cu vaccinurile cu ARNm .

În februarie, Chen Wei, care a condus dezvoltarea vaccinului, a declarat că capacitatea anuală de producție pentru Ad5-NCov ar putea ajunge la 500 de milioane de doze în 2021.

În februarie, Mexicul a primit primul lot de ingrediente active pentru Convidecia, care este umplut și terminat în Querétaro de către Drugmex.

În Malaezia, umplerea și finisarea vaccinului pentru distribuție ar fi finalizate de Solution Biologics.

În luna mai, Pakistanul a început să completeze și să termine 3 milioane de doze pe lună la Institutul Național de Sănătate, care va fi denumit PakVac pentru distribuția internă.

Dacă vaccinul este aprobat în Rusia, Petrovax a spus că are capacitatea de a umple și termina 4 milioane de doze pe lună pentru a începe, atingând în cele din urmă un obiectiv de 10 milioane de doze pe lună în 2021. Compania speră în cele din urmă să construiască o uzină în termen de 3 ani până la fabricarea Convidecia în Rusia.

Istorie

Studii clinice

Faza I-II

La începutul anului 2020, Chen Wei a condus o echipă comună a Institutului de Biotehnologie, Academia de Științe Medicale Militare și CanSino Biologics pentru a dezvolta AD5-nCOV. Potrivit mass - media de stat din China, echipa a înregistrat un experimentale COVID-19 vaccin pentru faza I proces în China , la 17 martie 2020 , pentru a testa siguranța sa. Procesul a fost efectuat pe 108 adulți sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani în două instituții medicale din Wuhan , provincia Hubei .

În aprilie, Ad5-nCoV a devenit primul vaccin COVID-19 candidat din lume care a început studiile de fază II . Rezultatele studiului de fază II au fost publicate în jurnalul evaluat de colegii The Lancet în august 2020 și au remarcat răspunsurile neutralizante ale anticorpilor și celulelor T pe baza analizelor statistice ale datelor care implică 508 de participanți eligibili. În septembrie, Zeng Guang, om de știință al Centrului chinez pentru controlul și prevenirea bolilor, a declarat că cantitatea de anticorpi COVID-19 la subiecții din studiile de fază I a rămas ridicată la șase luni după prima împușcare. Zeng a spus că nivelurile ridicate de anticorpi au sugerat că fotografiile pot oferi imunitate pentru o perioadă extinsă de timp, deși rezultatele fazei III erau încă necesare. Pe 24 septembrie, CanSino a început studiile de fază IIb pe 481 de participanți pentru a evalua siguranța și imunogenitatea Ad5-nCoV pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani și persoanele în vârstă cu vârsta peste 56 de ani.

În august, Administrația Națională a Proprietății Intelectuale a Chinei a eliberat CanSino primul brevet de vaccin COVID-19 al țării.

La 16 mai 2020, prim-ministrul canadian Justin Trudeau a anunțat că Health Canada a aprobat studiile de fază II care vor fi efectuate de Centrul canadian de vaccinologie (CCfV) asupra vaccinului COVID-19 produs de CanSino. Scott Halperin , director al CCfV, a declarat că vaccinul nu va fi singurul care va intra în studii clinice în Canada, iar orice potențial vaccin nu va fi disponibil public decât după finalizarea fazei 3. Dacă studiile privind vaccinul au avut succes, atunci Consiliul Național de Cercetare ar colabora cu CanSino pentru a produce și distribui vaccinul în Canada. În august 2020, Consiliul Național de Cercetare a dezvăluit că vaccinul nu a fost aprobat de către autoritățile vamale chineze pentru a fi expediat în Canada, după care colaborarea dintre CanSino și Centrul canadian pentru vaccinologie a fost abandonată.

Încercări de pulverizare nazală

În septembrie 2020, CanSino a început un studiu de fază I în China cu 144 de adulți pentru a determina siguranța și imunogenitatea atunci când este administrat sub formă de spray nazal, spre deosebire de vaccinurile COVID-19 care necesită injecție intramusculară. La 3 iunie 2021, extinderea studiilor clinice a fost aprobată de NMPA și spray-ul nazal a fost aplicat pentru listarea utilizărilor de urgență.

În iulie 2021, rezultatele publicate în The Lancet au arătat că două doze de spray nazal au dus la neutralizarea răspunsurilor anticorpilor similare injecției existente cu o singură doză și au recomandat eficacitatea și rentabilitatea vaccinului nazal pentru a fi evaluate în studiile de fază II / III. .

Faza III

În august 2020, Arabia Saudită a confirmat că va începe testele de fază III pe 5.000 de persoane pentru Ad5-nCoV în orașele Riyadh, Dammam și Mecca.

În octombrie 2020, Mexicul a început testele de fază III pe 15.000 de voluntari.

În septembrie 2020, Rusia a început testele de fază III pe 500 de voluntari, pe care Petrovax a primit ulterior aprobarea guvernului pentru extinderea la încă 8.000 de voluntari.

În septembrie 2020, Pakistanul a început studii de fază III pe 40.000 de voluntari ca parte a unui studiu global multi-centru. În decembrie, aproximativ 13.000 de voluntari au participat la testele Ad5-nCoV.

În noiembrie 2020, Chile a început testele de fază III pe 5.200 de voluntari care vor fi gestionați de Universitatea din La Frontera .

În decembrie 2020, Fundación Huésped din Argentina a început studii de fază III în 11 centre de sănătate din zona metropolitană Buenos Aires și Mar del Plata .

Încercări combinate

În aprilie 2021, un nou studiu a fost înregistrat în Jiangsu, implicând o doză de Convidecia urmată de o doză de ZF2001 28 sau 56 de zile mai târziu, folosind diferite tehnologii ca modalitate de a spori în continuare eficacitatea.

În iulie 2021, Cansino a declarat că va începe studiile combinate cu o doză de Sputnik V urmată de o doză de Convidecia. Aceasta ar rezolva deficitul de aprovizionare cu Sputnik V, care a avut dificultăți în furnizarea celei de-a doua doze în cantități suficiente în comparație cu prima doză.

Autorizații

  Autorizare completă
  Autorizație de urgență
 Destinatar COVAX  eligibil (evaluare continuă)

La 25 iunie 2020, China a aprobat vaccinul pentru utilizare limitată de către militari. În februarie 2021, China a aprobat vaccinul pentru uz general.

În februarie 2021, Mexicul a aprobat vaccinul pentru utilizare de urgență.

În februarie 2021, Pakistanul a aprobat vaccinul pentru utilizare de urgență.

În martie, Ungaria a aprobat vaccinul pentru utilizare de urgență.

În martie, Moldova a autorizat utilizarea vaccinului.

La 15 iunie 2021, Agenția Națională de Reglementare Farmaceutică din Malaezia (NPRA) a emis înregistrarea condiționată pentru utilizarea de urgență a vaccinului.

La 7 septembrie 2021, Agenția Națională pentru Controlul Medicamentelor și Alimentelor (BPOM) a emis autorizație de utilizare de urgență în Indonezia.

Economie

America

În decembrie 2020, ministrul mexican de externe, Marcelo Ebrard, a semnat un acord pentru 35 de milioane de doze. Mexicul a primit ingrediente active pentru 2 milioane de doze, cu un total de 6 milioane de doze care urmează să sosească în februarie.

În iunie 2021, Argentina a aprobat utilizarea de urgență a vaccinului și a comandat 5,4 milioane de doze.

În octombrie 2021, Brazilia e Bionn SA a semnat un acord de a distribui vaccinul în Brazilia, care a inclus producerea vaccinului pe plan intern.

În martie, Chile a semnat un acord pentru 1,8 milioane de doze pentru livrare între mai și iunie, pentru care aprobarea de urgență a fost acordată în aprilie.

În iunie, Ecuador a aprobat utilizarea de urgență și a comandat 6 milioane de doze pentru livrare între iunie și august 2021.

Asia

În octombrie 2020, Indonezia a ajuns la un acord cu CanSino pentru a livra 100.000 de doze în noiembrie 2020, cu așteptarea ca alte 15 până la 20 de milioane de doze să fie livrate în 2021.

În februarie 2021, Solution Biologics din Malaezia a fost de acord să furnizeze guvernului 3,5 milioane de doze de Convidecia. Dozele vor fi livrate începând din aprilie cu 500.000 de doze complete, restul în vrac urmând să fie finalizate de Solution Biologics.

În februarie 2021, Pakistanul a cumpărat 20 de milioane de doze din vaccin, din care primele 3 milioane de doze urmează să ajungă în mai.

În iunie 2021, ministrul coordonator al Malaeziei pentru imunizarea COVID-19, Khairy Jamaluddin, a confirmat că comunitățile de refugiați din Malaezia vor primi vaccinul; primul transport urmând să sosească la sfârșitul lunii iulie. Până la 19 septembrie 2021, peste 70.000 de persoane din Malaezia primiseră vaccinul Convidecia. Grupul operativ de imunizare COVID-19 a acordat prioritate vaccinului cu doză unică pentru comunitățile care trăiesc în zone îndepărtate, inclusiv Orang Asli , precum și pentru persoanele fără adăpost și fără acte. Printre statele prioritare pentru vaccinul CanSino se numără Sabah , Johor , Kedah , Kelantan , Perak , Sabah și Terengganu .

Referințe

Lecturi suplimentare

linkuri externe