Comitetul de revizuire instituțională - Institutional review board

Un comitet de revizuire instituțională ( IRB ), cunoscut și sub numele de comitet de etică independent ( IEC ), comitet de revizuire etică ( ERB ) sau comitet de etică al cercetării ( REB ), este un tip de comitet care aplică etica cercetării prin revizuirea metodelor propuse pentru cercetare pentru a se asigura că sunt etici . Astfel de consilii sunt desemnate oficial pentru a aproba (sau respinge), monitoriza și revizui cercetările biomedicale și comportamentale care implică oameni . Ei efectuează adesea o anumită formă de analiză risc-beneficiu în încercarea de a determina dacă ar trebui sau nu să fie efectuate cercetări. Scopul IRB este de a se asigura că sunt luate măsurile adecvate pentru a proteja drepturile și bunăstarea oamenilor care participă ca subiecți la un studiu de cercetare. Împreună cu țările dezvoltate, multe țări în curs de dezvoltare au înființat comitete de revizuire instituționale naționale, regionale sau locale pentru a proteja conduita etică a cercetării referitoare atât la normele, reglementările sau codurile naționale, cât și la cele internaționale.

Descriere

Un obiectiv cheie al IRB-urilor este de a proteja subiecții umani de daunele fizice sau psihologice, pe care aceștia încearcă să le facă prin revizuirea protocoalelor de cercetare și a materialelor conexe. Revizuirea protocolului evaluează etica cercetării și metodele sale, promovează participarea pe deplin informată și voluntară a subiecților potențiali capabili să facă astfel de alegeri (sau, dacă acest lucru nu este posibil, permisiunea informată acordată de un proxy adecvat) și urmărește maximizarea siguranța subiecților.

În Statele Unite , Food and Drug Administration (FDA) și Departamentul de Sănătate și Servicii Umane (în special Biroul pentru Protecția Cercetării Umane ) (a se vedea legislația în domeniul cercetării umane în Statele Unite ) au împuternicit IRB-urile să aprobe, necesită modificări în planificarea cercetare înainte de aprobare sau dezaprobă cercetarea. IRB-urile sunt responsabile pentru funcțiile critice de supraveghere pentru cercetările efectuate pe subiecte umane care sunt „științifice”, „etice” și „de reglementare”. Organismul echivalent responsabil cu supravegherea cercetării finanțate federal de SUA folosind animale este Comitetul instituțional pentru îngrijirea și utilizarea animalelor (IACUC).

IRB-urile sunt utilizate cel mai frecvent pentru studii în domeniile sănătății și științelor sociale, inclusiv antropologie , sociologie și psihologie . Astfel de studii pot fi studii clinice de medicamente sau dispozitive noi, studii privind comportamentul personal sau social, opinii sau atitudini sau studii despre modul în care este oferită și poate fi îmbunătățită asistența medicală.

Mandatul Statelor Unite pentru IRB

Procedurile de revizuire formală pentru studiile instituționale ale subiectului uman au fost inițial dezvoltate ca răspuns direct la abuzurile de cercetare din secolul al XX-lea. Printre cele mai notorii dintre aceste abuzuri s-au numărat experimentele medicilor naziști , care au devenit punctul central al Procesului medicilor post-al doilea război mondial , Tuskegee Syphilis Study , un proiect pe termen lung realizat între 1932 și 1972 de Serviciul de Sănătate Publică al SUA. și numeroase experimente de radiații umane efectuate în timpul Războiului Rece . Alte proiecte controversate din SUA întreprinse în această eră includ experimentul de ascultare Milgram , experimentul închisorii Stanford și proiectul MKULTRA , o serie de studii clasificate de control al minții organizate de CIA .

Rezultatul acestor abuzuri a fost Actul Național de Cercetare din 1974 și dezvoltarea Raportului Belmont , care a subliniat principiile etice primare în revizuirea subiecților umani; acestea includ „respect pentru persoane”, „binefacere” și „justiție”. Un IRB poate aproba doar cercetări pentru care riscurile pentru subiecți sunt echilibrate de potențiale beneficii pentru societate și pentru care selecția subiecților prezintă o distribuție corectă sau justă a riscurilor și beneficiilor participanților eligibili. În general, este necesar un proces de bună-credință pentru obținerea consimțământului informat de la participanți. Cu toate acestea, se poate renunța la această cerință în anumite circumstanțe - de exemplu, atunci când riscul de a face rău participanților este clar minim.

În Statele Unite, IRB-urile sunt guvernate de Titlul 45 Codul regulamentelor federale partea 46. Aceste reglementări definesc regulile și responsabilitățile pentru revizuirea instituțională, care sunt necesare pentru toate cercetările care primesc sprijin, direct sau indirect, din partea guvernului federal al Statelor Unite. IRB-urile sunt ele însele reglementate de Oficiul pentru Protecția Cercetării Umane (OHRP) din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane (HHS). Cerințe suplimentare se aplică IRB-urilor care supraveghează studiile clinice ale medicamentelor implicate în aplicații noi de droguri sau studiilor care sunt susținute de Departamentul Apărării al Statelor Unite .

În plus față de înregistrarea IRB la OHRP, o instituție este, de asemenea, obligată să obțină și să mențină o Federalwide Assurance sau FWA, înainte de a întreprinde cercetări umane finanțate federal. Acesta este un acord prin care instituția se angajează să respecte reglementările care reglementează cercetarea umană. Un supliment secundar la FWA este necesar atunci când instituțiile efectuează cercetări susținute de Departamentul Apărării al SUA. Acest addendum al DoD include cerințe suplimentare de conformitate pentru studii care utilizează personal militar, sau atunci când cercetarea umană implică populații din zone de conflict, prizonieri străini etc.

Excepții

Reglementările SUA identifică mai multe categorii de cercetare care sunt considerate scutite de supravegherea IRB. Aceste categorii includ:

  • Cercetări în medii educaționale convenționale, cum ar fi cele care implică studiul strategiilor de instruire sau eficacitatea diferitelor tehnici, programe sau metode de gestionare a sălii de clasă. În cazul studiilor care implică utilizarea testelor educaționale, există dispoziții specifice în scutire pentru a se asigura că subiecții nu pot fi identificați sau expuși riscurilor sau obligațiilor.
  • Cercetări care implică analiza datelor existente și a altor materiale, în care datele sunt fie deja disponibile publicului, fie vor fi analizate astfel încât subiecții individuali să nu poată fi identificați.
  • Studii destinate să evalueze performanța sau eficacitatea programelor de beneficii publice sau de servicii sau să evalueze gustul, calitatea sau acceptarea consumatorilor.

În general, orientările de etică în cercetarea umană impun ca deciziile cu privire la scutire să fie luate de un reprezentant al IRB, nu de către anchetatori înșiși.

Comitete internaționale de revizuire a eticii

Multe alte țări au reglementări sau orientări echivalente care guvernează studiile pe teme umane și comitetele de etică care le supraveghează. Cu toate acestea, responsabilitățile organizaționale și domeniul de aplicare al supravegherii pot diferi substanțial de la o națiune la alta, în special în domeniul cercetării non-medicale. Statele Unite Departamentul de Sanatate si Servicii Umane menține o compilație cuprinzătoare de regulamente și orientări în alte țări, precum și standarde legate de o serie de organizații internaționale și regionale.

Denumirea și compoziția

Deși „IRB” este un termen generic folosit în Statele Unite de către FDA și HHS, fiecare instituție care înființează un astfel de consiliu poate folosi orice nume alege. Mulți valorifică pur și simplu termenul „Comitet de revizuire instituțională” drept numele propriu al instanței lor. Indiferent de denumirea aleasă, IRB este supus reglementărilor IRB ale FDA atunci când studiile produselor reglementate de FDA sunt revizuite și aprobate. La un moment dat, un astfel de comitet a fost numit „Comitetul pentru protecția subiecților umani”. Inițial, IRB-urile erau pur și simplu comitete la instituții academice și facilități medicale pentru a monitoriza studiile de cercetare care implică participanți umani, în primul rând pentru a minimiza sau a evita problemele etice . Astăzi, unele dintre aceste analize sunt efectuate de organizații cu scop lucrativ cunoscute sub numele de IRB „independente” sau „comerciale”. Responsabilitățile acestor IRB sunt identice cu cele din instituțiile academice sau medicale și sunt guvernate de aceleași reglementări federale din SUA.

Regulamentele stabilesc cerințele de membru și componență ale consiliului, cu prevederi pentru diversitate în experiență, expertiză și afiliere instituțională. De exemplu, numărul minim de membri este de cinci, cel puțin un om de știință și cel puțin un non-om de știință. Orientările sugerează cu tărie că IRB conține atât bărbați, cât și femei, dar nu există nicio cerință de reglementare pentru echilibrul de gen în calitatea de membru al IRB. Cerințele complete sunt stabilite în 21 CFR 56.107.

Recenzii convenite și accelerate

Cu excepția cazului în care se propune ca o propunere de cercetare să fie scutită (a se vedea mai jos), IRB își desfășoară activitatea fie într-o ședință convocată (o revizuire „completă”), fie utilizând o procedură de revizuire accelerată. Atunci când este necesară o revizuire completă, majoritatea membrilor IRB trebuie să fie prezenți la ședință, dintre care cel puțin unul este preocupat în principal de aspectele nesciințifice ale cercetării. Cercetarea poate fi aprobată dacă majoritatea celor prezenți sunt în favoarea.

O revizuire accelerată poate fi efectuată în cazul în care cercetarea implică nu mai mult decât un risc minim pentru subiecți sau în cazul în care se fac modificări minore cercetării aprobate anterior. Regulamentele oferă o listă a categoriilor de cercetare care pot fi revizuite în acest mod. O revizuire accelerată este efectuată de către președintele IRB sau de către reprezentanții acestora din membrii consiliului de administrație. Activitatea de cercetare nu poate fi respinsă prin examinarea rapidă.

Studii farmaceutice și bune practici clinice

Conferința internațională privind armonizarea stabilește liniile directoare pentru înregistrarea produselor farmaceutice în mai multe țări. Acesta definește Buna practică clinică (GCP), care este un standard de calitate convenit pe care guvernele îl pot transpune în reglementări pentru studiile clinice care implică subiecți umani.

Iată un rezumat al mai multor orientări de reglementare cheie pentru supravegherea studiilor clinice:

  • Protejați drepturile, siguranța și bunăstarea tuturor subiecților din proces. O atenție specială ar trebui acordată proceselor care pot include subiecți vulnerabili, cum ar fi femeile însărcinate, copiii, prizonierii, persoanele în vârstă sau persoanele cu înțelegere redusă.
  • Obțineți protocol (e) / amendamente (e) de încercare, Formular (e) de consimțământ informat (ICF) și actualizări ale formularului de consimțământ pe care anchetatorul le propune pentru utilizare în proces, subiectul procedurilor de recrutare (de exemplu, reclame), informații scrise care trebuie furnizate către subiecte, broșura investigatorului, informații disponibile privind siguranța, informații despre plăți și compensații disponibile subiecților, curriculum vitae actual al investigatorului și / sau altă documentație care atestă calificările și orice alte documente de care IRB ar putea avea nevoie pentru a-și îndeplini responsabilitățile.
  • Revizuiți atât suma, cât și metoda de plată către subiecți pentru a vă asigura că nici nu prezintă probleme de constrângere sau influență nejustificată asupra subiecților din proces. Plățile către un subiect ar trebui să fie proporționale și să nu depindă în totalitate de finalizarea procesului de către subiect. Informațiile referitoare la plata către subiecți, inclusiv metodele, sumele și programul de plată către subiecții de probă, ar trebui să fie prezentate în formularul de consimțământ informat informat și orice alte informații scrise care trebuie furnizate subiecților. Ar trebui specificată modalitatea de plată a ratei.
  • Asigurați-vă că procesul propus este revizuit într-un timp rezonabil și documentați opiniile și deciziile în scris, identificând în mod clar procesul, documentele revizuite și datele înregistrate pentru aprobări, modificările necesare înainte de aprobare, dezaprobarea unui proces propus sau încetarea / suspendarea orice aprobare prealabilă. Revizuirea continuă a studiilor în curs este necesară la intervale adecvate gradului de risc pentru subiecții umani, dar cel puțin o dată pe an.

Evaluatorii pot solicita, de asemenea, să se ofere mai multe informații subiecților atunci când, după părerea lor, informațiile suplimentare ar contribui în mod semnificativ la protejarea drepturilor, siguranței și / sau bunăstării subiecților. Atunci când un studiu non-terapeutic urmează să fie efectuat cu consimțământul reprezentantului legal acceptabil al subiectului, examinatorii ar trebui să stabilească faptul că protocolul propus și / sau alte documente (e) abordează în mod adecvat preocupările etice relevante și îndeplinesc cerințele de reglementare aplicabile pentru astfel de studii. În cazul în care protocolul indică consimțământul prealabil al subiectului studiului sau reprezentantul acceptabil din punct de vedere legal al subiectului nu este posibil, revizuirea ar trebui să stabilească faptul că protocolul propus și / sau alte documente (e) abordează în mod adecvat preocupările etice relevante și îndeplinesc cerințele de reglementare aplicabile pentru astfel de studii ( adică în situații de urgență).

Adaptarea revizuirii IRB la științele sociale

În timp ce principiile Belmont și reglementările federale din SUA au fost formulate având în vedere cercetarea biomedicală și social-comportamentală, aplicarea reglementărilor, exemplele utilizate în prezentările tipice privind istoria cerințelor de reglementare și extinderea îndrumărilor scrise au fost concentrate în mod predominant privind cercetarea biomedicală.

Au fost primite numeroase plângeri ale anchetatorilor cu privire la potrivirea dintre reglementările federale și cerințele sale de revizuire IRB, în ceea ce privește cercetarea științelor sociale. Plângerile largi variază de la legitimitatea revizuirii IRB, aplicabilitatea conceptelor de risc în ceea ce privește științele sociale (de ex., Eventual cerințe inutile, prea împovărătoare) și cerințele pentru documentarea consimțământului informat al participanților (adică, consimțământul forme). Cercetătorii au încercat să stabilească în ce cazuri participanții sunt mai predispuși să citească formulare de consimțământ informat și modalități de a-și îmbunătăți eficacitatea în științele sociale. Oamenii de știință sociali au criticat IRB-urile biomedicale pentru că nu au înțeles în mod adecvat metodele lor de cercetare (cum ar fi etnografia ). Din acest motiv, unele instituții mari de cercetare au înființat mai multe IRB specializate și pot avea un singur comitet care să supravegheze exclusiv cercetarea științelor sociale.

În 2003, Oficiul pentru Protecția Cercetării Umane (OHRP), împreună cu Asociația de Istorie Orală și Asociația Istorică Americană , a emis o declarație oficială prin care se luau istorii orale , interviuri nestructurate (ca și cum ar fi pentru o piesă de jurnalism), colectând anecdote și activități similare de exprimare liberă nu constituie adesea „cercetarea subiectului uman” așa cum este definit în reglementări și nu au fost niciodată menite să fie acoperite de regulile cercetării clinice.

Alte agenții federale care susțin științele sociale au încercat să ofere îndrumări în acest domeniu, în special Fundația Națională pentru Științe. În general, orientările NSF asigură IRB-urilor că reglementările au o oarecare flexibilitate și se bazează pe bunul simț al IRB pentru a se concentra pe limitarea prejudiciului, maximizarea consimțământului informat și limitarea limitărilor birocratice ale cercetărilor valabile.

Adaptarea revizuirii IRB la cercetarea big data

Aspectele cercetării de date mari prezintă provocări formidabile pentru etica cercetării și arată astfel potențialul unei aplicabilități mai largi a proceselor de revizuire formală. O temă este încălcarea datelor , dar alta cu dificultăți mari este analiza predictivă potențial periculoasă, cu consecințe neintenționate , prin fals-pozitive sau noi modalități de a invada confidențialitatea . Un articol din 2016 despre speranța de a extinde recenziile etice ale unei astfel de cercetări a inclus un exemplu de încălcare a datelor în care un cercetător de date mari a scos 70.000 de profiluri OkCupid cu nume de utilizator și date de orientare sexuală. De asemenea, a dat un exemplu de invazie potențială a confidențialității și represiune guvernamentală în care învățarea automată a fost utilizată pentru a construi gaydar automat , etichetându-i pe străini drept „probabil gay” pe baza fotografiilor lor faciale. Analogii cu frenologia și naziștii care identifică oamenii ca „probabil parțial evrei” , pe baza trăsăturilor feței, au fost făcute pentru a arăta ce poate merge prost cu cercetările ai căror autori nu au reușit să gândească în mod adecvat riscurile de rău. Astfel de provocări abordează teme familiare, cum ar fi identitatea greșită , pre-criminalitatea și persecuția , în noile aplicații.

Gestionarea conflictelor de interese

În timp ce procesul de aprobare și supraveghere IRB este conceput pentru a proteja drepturile și bunăstarea subiecților cercetării , acesta a făcut obiectul unor critici, formulate de bioeticieni și de alții, pentru conflictele de interese care au dus la o supraveghere laxă. În 2005, Comitetul de Revizuire Instituțională Western cu scop lucrativ a susținut că va efectua majoritatea recenziilor pentru depunerea de noi medicamente către FDA. Într-un studiu realizat în 2006 pe 575 de membri IRB la centrele medicale universitare, peste o treime au raportat legături financiare din industrie și peste o treime au recunoscut că „rareori sau niciodată” nu au dezvăluit conflicte de interese altor membri ai consiliului.

În 2009, Government Accountability Office (GAO) a instituit o serie de teste sub acoperire pentru a determina dacă sistemul IRB era vulnerabil la manipulări neetice. Într-un test, un produs fals „Adhesiabloc” a fost trimis la un număr de IRB pentru aprobare pentru teste umane. Produsul, compania și CV-urile presupușilor cercetători erau toate fictive, iar documentele au fost falsificate de GAO. Produsul a fost formulat în mod deliberat pentru a se potrivi unor criterii de „risc semnificativ” ale FDA și a fost descris de GAO ca un „gel care ar fi turnat în stomacul pacientului după operație pentru a colecta bucățile rămase de la o operație”. În ciuda acestui fapt, un IRB a aprobat dispozitivul pentru testarea umană. Alte IRB cărora li s-a trimis dispozitivul au respins cererea, unul dintre ei spunând că este „cel mai riscant lucru pe care l-am văzut vreodată pe acest forum”. Cu toate acestea, niciunul dintre IRB-urile abordate nu a detectat că compania și produsul erau false. GAO a creat, de asemenea, un IRB fals și a obținut cereri de aprobare de la companii. Au reușit să obțină aprobarea de asigurare de la HHS pentru IRB-ul lor fals. HHS are doar trei angajați care să se ocupe de 300 de înregistrări IRB și 300 de cereri de asigurare pe lună. HHS a declarat că nu ar merita să se efectueze evaluări suplimentare chiar dacă ar avea personalul care să o facă.

Vezi si

Referințe

Lecturi suplimentare

linkuri externe