Politica farmaceutică - Pharmaceutical policy

Politica farmaceutică este o ramură a politicii de sănătate care se ocupă cu dezvoltarea, furnizarea și utilizarea medicamentelor în cadrul unui sistem de îngrijire a sănătății. Acesta cuprinde medicamente (atât marca, cât și generice), produse biologice (produse derivate din surse vii, spre deosebire de compozițiile chimice), vaccinuri și produse de sănătate naturale. Politica farmaceutică include:

Finanțarea cercetării în științele vieții

În multe țări, o agenție a guvernului național (în SUA NIH, în Marea Britanie MRC și în India DST) finanțează cercetătorii universitari pentru a studia cauzele bolilor, ceea ce duce în unele cazuri la dezvoltarea descoperirilor care pot fi transferate companiilor farmaceutice și companiilor de biotehnologie ca bază pentru dezvoltarea medicamentelor. Stabilindu-și bugetul, prioritățile sale de cercetare și luând decizii cu privire la ce cercetători să finanțeze, poate exista un impact semnificativ asupra ratei dezvoltării de noi medicamente și asupra zonelor de boală în care sunt dezvoltate noi medicamente. De exemplu, o investiție majoră a NIH în cercetarea HIV în anii 1980 ar putea fi privită cu siguranță ca o bază importantă pentru numeroasele medicamente antivirale care au fost dezvoltate ulterior.

Legea brevetelor

În timp ce legile brevetelor sunt scrise pentru a se aplica tuturor invențiilor, fie că sunt mecanice, farmaceutice sau electronice, interpretările legii brevetelor făcute de agențiile guvernamentale care acordă brevete (Biroul Statelor Unite pentru brevete și mărci, de exemplu) și instanțele judecătorești, pot fi foarte supuse - materie specifică cu impact semnificativ asupra stimulentelor pentru dezvoltarea medicamentelor și disponibilitatea medicamentelor generice la prețuri mai mici. De exemplu, o decizie recentă a Curții de Apel a Statelor Unite pentru circuitul federal din Pfizer v. Apotex, 480 F.3d 1348 (Fed.Cir.2007), a considerat invalid un brevet privind formularea „sare farmaceutică” a unei formulări anterioare. ingredient activ brevetat. Dacă această decizie nu este anulată de Curtea Supremă a Statelor Unite, versiunile generice ale medicamentului în controversă, Norvasc (besilatul de amlodipină) vor fi disponibile mult mai devreme. Dacă raționamentul circuitului federal în acest caz se aplică mai general altor brevete privind formulările farmaceutice, ar avea un impact semnificativ în accelerarea disponibilității medicamentelor generice (și, dimpotrivă, un anumit impact negativ asupra stimulentelor și finanțării pentru cercetare și dezvoltare de medicamente noi).

Licențierea

Aceasta implică aprobarea unui produs pentru vânzare într-o jurisdicție. De obicei, o agenție națională, cum ar fi Administrația americană pentru alimente și medicamente (în special, Centrul pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor sau CDER), Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale din Regatul Unit sau Health Canada sau Agenția ucraineană de înregistrare a medicamentelor este responsabilă cu examinarea unui produs și aprobându-l spre vânzare. Procesul de reglementare se concentrează de obicei pe calitate, siguranță și eficacitate. Pentru a fi aprobat pentru vânzare, un produs trebuie să demonstreze că este în general sigur (sau are un profil de risc / beneficiu favorabil în raport cu starea pe care este destinat să o trateze), că face ceea ce pretinde producătorul și că este produs la standarde înalte. Personalul intern și comitetele consultative de experți examinează produsele. Odată aprobat, unui produs i se acordă o scrisoare de aprobare sau i se eliberează o notificare de conformitate, indicând faptul că acum poate fi vândut în jurisdicție. În unele cazuri, astfel de aprobări pot avea condiții atașate, care necesită, de exemplu, studii suplimentare „după punerea pe piață” pentru a clarifica o problemă (cum ar fi eficacitatea în anumite populații de pacienți sau interacțiunile cu alte produse) sau criterii care limitează produsul la anumite utilizări.

Prețuri

În multe jurisdicții prețurile medicamentelor sunt reglementate. De exemplu, în Marea Britanie, sistemul de reglementare a prețurilor farmaceutice este destinat să se asigure că Serviciul Național de Sănătate este capabil să cumpere medicamente la „prețuri rezonabile”. În Canada, Comitetul de evaluare a prețurilor medicamentelor brevetate examinează prețurile medicamentelor, compară prețul propus canadian cu cel al altor șapte țări și determină dacă un preț este „excesiv” sau nu. În aceste condiții, producătorii de medicamente trebuie să prezinte un preț propus agenției de reglementare corespunzătoare.

Rambursare

Odată ce o agenție de reglementare a stabilit beneficiul clinic și siguranța unui produs, iar prețurile au fost confirmate (dacă este necesar), un producător de medicamente îl va supune spre evaluare de către un plătitor de un fel. Plătitorii pot fi planuri de asigurări private, guverne (prin furnizarea de planuri de prestații către populațiile asigurate sau entități specializate precum Cancer Care Ontario , care finanțează medicamente oncologice în spitale) sau organizații de îngrijire a sănătății, cum ar fi spitale. În acest moment, problema critică este rentabilitatea. Aici este adesea aplicată disciplina farmaco-economiei . Acesta este un domeniu specializat al economiei sănătății care analizează costul / beneficiul unui produs în termeni de calitate a vieții, tratamente alternative (medicamentoase și nemedicamentoase) și reducerea sau evitarea costurilor în alte părți ale sistemului de sănătate (de exemplu , un medicament poate reduce necesitatea unei intervenții chirurgicale, economisind astfel bani). Structuri precum Institutul Național pentru Sănătate și Excelență Clinică din Marea Britanie și Common Drug Review din Canada evaluează produsele în acest fel. Unele jurisdicții nu evaluează, totuși, produsele în ceea ce privește rentabilitatea. În unele cazuri, planurile individuale de beneficii pentru droguri (sau administratorii acestora) pot evalua, de asemenea, produsele. În plus, spitalele pot avea propriile comitete de revizuire (adesea numite comitet de farmacie și terapie (P&T)) pentru a lua decizii cu privire la ce medicamente să finanțeze din bugetul spitalului.

Administratorii planului de droguri pot aplica propriile reguli de stabilire a prețurilor în afara celor stabilite de agențiile naționale de stabilire a prețurilor. De exemplu, Columbia Britanică folosește un model de stabilire a prețurilor numit preț bazat pe referință pentru a stabili prețul medicamentelor în anumite clase. Mulți manageri de beneficii farmaceutice din SUA (PBM) folosesc strategii cum ar fi formulare cu niveluri și listări preferate pentru a încuraja concurența și presiunea descendentă a prețurilor, rezultând prețuri mai mici pentru planurile de beneficii. Achizițiile competitive de acest fel sunt frecvente în rândul cumpărătorilor mari, cum ar fi Administrația pentru sănătate a veteranilor din SUA .

De obicei, un producător va furniza o estimare a utilizării proiectate a unui medicament, precum și impactul fiscal preconizat asupra bugetului unui plan de medicamente. Dacă este necesar, un plan de droguri poate negocia un acord de partajare a riscurilor pentru a atenua potențialul unui impact bugetar neașteptat de mare din cauza ipotezelor și previziunilor incorecte.

Deoarece studiile clinice utilizate pentru a genera informații care să susțină licențierea medicamentelor sunt limitate ca domeniu și durată, planurile de medicamente pot solicita studii în curs de desfășurare după punerea pe piață (deseori numite faza IV sau studii clinice pragmatice) pentru a demonstra „siguranța și eficacitatea lumii reale a unui produs” Acestea pot lua forma unui registru de pacienți sau a altor mijloace de colectare și analiză a datelor.

Odată ce un produs este considerat rentabil, un preț negociat (sau aplicat în cazul unui model de stabilire a prețurilor) și orice acord de partajare a riscurilor negociat, medicamentul este plasat pe o listă de medicamente sau formulare. Medicii prescriptori pot alege medicamente pe listă pentru pacienții lor, sub rezerva oricăror condiții sau criterii ale pacientului.

Managementul formularului

La baza majorității regimurilor de rambursare se află lista de medicamente sau formularul. Gestionarea acestei liste poate implica multe abordări diferite. Liste negative - produsele care nu sunt rambursate în nici un caz sunt utilizate în unele jurisdicții (cf. Germania). Este posibil ca formulare mai dinamice să aibă listări gradate, cum ar fi modelul recent de listare condiționată din Ontario. Așa cum s-a menționat, formularele pot fi utilizate pentru a determina alegerea medicamentelor cu costuri mai mici prin structurarea unei scări glisante de coplăți favorizând produse mai ieftine sau cele pentru care există un acord preferențial cu producătorul. Acesta este principiul care stă la baza listelor de medicamente preferate utilizate în multe programe de stat din SUA Medicaid. Unele jurisdicții și planuri (cum ar fi Italia) pot, de asemenea, să clasifice medicamentele în funcție de „esențialitatea” lor și să determine nivelul de rambursare pe care îl va oferi planul și porțiunea pe care pacientul trebuie să o plătească.

Formularele pot, de asemenea, segmenta medicamentele în categorii pentru care este necesară o autorizație prealabilă. Acest lucru se face de obicei pentru a limita utilizarea unui medicament cu costuri ridicate sau a unui medicament care are potențial de utilizare necorespunzătoare (uneori numit „off-label” deoarece implică utilizarea unui produs pentru a trata alte condiții decât cele pentru care a fost acordată licența sa). În această situație, un furnizor de servicii medicale ar trebui să solicite permisiunea pentru a prescrie produsul sau farmacistul ar trebui să obțină permisiunea înainte de a-l elibera.

Eligibilitate

În funcție de structura sistemului de îngrijire a sănătății, medicamentele pot fi achiziționate chiar de pacienți, de o organizație medicală în numele pacienților sau de un plan de asigurare (public sau privat). Spitalele limitează de obicei eligibilitatea la internarea pacienților. Planurile private pot fi sponsorizate de angajatori, cum ar fi Crucea Albastră , impuse de legislație, ca în Quebec sau constau dintr-un acord de externalizare pentru un plan public, cum ar fi schema SUA Medicare partea D. Planurile publice pot fi structurate într-o varietate de moduri, inclusiv:

  1. Universal, ca în schema de beneficii farmaceutice din Australia
  2. Restricționat în funcție de vârstă, ca în Planul de beneficii pentru droguri din Ontario pentru vârstnici
  3. Segmentat în funcție de grupul de boli, cum ar fi planul de droguri pentru fibroza chistică din Manitoba
  4. Adaptate la venituri, cum ar fi programele Medicaid din SUA în multe state

În plus, planurile pot fi structurate pentru a răspunde impactului „catastrofal” al cheltuielilor cu medicamentele suportate de cei cu boli grave sau cheltuielile mari cu medicamentele în raport cu venitul. Aceste populații de pacienți, adesea numite „nevoiași din punct de vedere medical”, pot avea toate sau o parte din costurile medicamentelor acoperite de „planurile de ultimă instanță” (de obicei sponsorizate de guvern). Un astfel de plan este Programul Ontario pentru medicamente Trillium.

Politica farmaceutică poate fi, de asemenea, utilizată pentru a răspunde la crize de sănătate. De exemplu, Argentina a lansat REMEDIAR în timpul crizei sale financiare din 2002. Programul sponsorizat de guvern oferă o listă specificată de medicamente esențiale pentru clinicile de asistență primară din cartierele cu venituri mici. În mod similar, Brazilia oferă medicamente pentru HIV / SIDA gratuit tuturor cetățenilor ca o alegere deliberată a politicii de sănătate publică.

Politica de eligibilitate se concentrează, de asemenea, pe partajarea costurilor între un plan și beneficiar (persoana asigurată). Coplățile pot fi folosite pentru a conduce anumite alegeri de prescriere (de exemplu, favorizarea medicamentelor generice față de cele de marcă sau preferate față de produsele nepreferate). Deductibilele pot fi utilizate ca parte a planurilor de venituri.

Prescrierea

Politica farmaceutică poate încerca, de asemenea, să modeleze și să informeze prescrierea. Prescrierea poate fi limitată la medici sau poate include anumite clase de furnizori de servicii medicale, cum ar fi asistenții medicali și farmaciștii. Pot exista limitări impuse fiecărei clase de furnizori. Aceasta poate lua forma unor criterii de prescriere pentru un medicament, limitându-i prescrierea la un anumit tip de medic specialist, de exemplu (cum ar fi medicamentele HIV / SIDA pentru medicii cu pregătire avansată în acest domeniu) sau poate implica liste speciale de medicamente care Un anumit tip de furnizor de servicii medicale (cum ar fi o asistentă medicală) poate prescrie de la.

Planurile pot căuta, de asemenea, să influențeze prescrierea prin furnizarea de informații prescriptorilor. Această practică este deseori numită „ detaliere academică ” pentru a o diferenția de detalierea (furnizarea de informații despre medicamente) realizată de companiile farmaceutice. Organizații precum Serviciul Național de Prescriere din Australia tipifică această tehnică, oferind informații independente, inclusiv comparații cap la cap și informații despre rentabilitate, pentru a influența alegerile lor.

În plus, eforturile de promovare a „utilizării adecvate” a medicamentelor pot implica și alți furnizori, cum ar fi farmaciștii, care oferă servicii de consultanță clinică. În medii precum spitale și îngrijiri pe termen lung, farmaciștii colaborează adesea strâns cu medicii pentru a se asigura alegeri optime de prescriere. În unele jurisdicții, cum ar fi Australia, farmaciștii sunt despăgubiți pentru furnizarea de recenzii ale medicamentelor pentru pacienții din afara mediilor acute sau de îngrijire pe termen lung. Colaborarea farmacistului cu medicii de familie pentru a îmbunătăți prescrierea poate fi, de asemenea, finanțată.

Servicii de farmacie

Politica farmaceutică poate cuprinde, de asemenea, modul în care medicamentele sunt furnizate beneficiarilor. Aceasta include mecanica distribuției și distribuirii medicamentelor, precum și finanțarea acestor servicii. De exemplu, unele HMO-uri din SUA utilizează o abordare de „umplere centrală” în care toate rețetele sunt ambalate și expediate dintr-o locație centrală în loc de la o farmacie comunitară. În alte jurisdicții, farmaciile cu amănuntul sunt compensate pentru distribuirea medicamentelor către beneficiarii eligibili. De asemenea, poate fi adoptată o abordare administrată de stat, ca și în cazul suedezului Apoteket , care a avut monopolul farmaciei de vânzare cu amănuntul până în 2009 și nu avea scop lucrativ. Politica farmaceutică poate subvenționa, de asemenea, farmacii mai mici și mai marginale, folosind rațiunea că acestea sunt necesare furnizorilor de servicii medicale. Schema Essential Small Pharmacies din Marea Britanie funcționează astfel.

Vezi si

Referințe

linkuri externe