farmacopeea -Pharmacopoeia

O farmacopee , farmacopee sau farmacopee (din tipografie învechită pharmacopeia , care înseamnă „fabricarea de medicamente”), în sensul său tehnic modern, este o carte care conține instrucțiuni pentru identificarea medicamentelor compuse și publicată de autoritatea unui guvern sau a unui societate medicală sau farmaceutică .

Descrierile preparatelor se numesc monografii . Într-un sens mai larg, este o lucrare de referință pentru specificațiile medicamentelor farmaceutice .

Etimologie

Termenul derivă din greaca veche : φαρμακοποιία pharmakopoiia fabricarea de medicamente (vindecatoare), fabricarea de medicamente”, un compus din φάρμακον pharmakon medicament vindecător, medicament, otravă”, verbul ποιεῖν poiein „a face” și sufixul substantivului abstract - ία -ia .

În edițiile moderne timpurii ale textelor latine , diftongul grecesc οι ( oi ) este latinizat la echivalentul său latin oe , care este, la rândul său, scris cu ligatura œ , dând ortografia pharmacopœia ; în engleza modernă din Marea Britanie , œ este scris ca oe , dând farmacopeea ortografiei , în timp ce în engleza americană oe devine e , dându-ne farmacopee .

Istorie

Deși există scrieri mai vechi care se ocupă de medicina pe bază de plante, lucrarea inițială majoră în domeniu este considerată a fi Papirusul Edwin Smith din Egipt , farmacopeea lui Pliniu .

Un număr de cărți de farmacopee timpurie au fost scrise de medici persani și arabi . Printre acestea se numără Canonul Medicinei de la Avicenna în 1025 d.Hr. și lucrările lui Ibn Zuhr (Avenzoar) în secolul al XII-lea (și tipărite în 1491) și Ibn Baytar în secolul al XIV-lea. Shen-nung pen ts'ao ching ( Divine Husbandman's Materia Medica) este cea mai veche farmacopee chineză cunoscută. Textul descrie 365 de medicamente derivate din plante, animale și minerale; conform legendei a fost scris de zeul chinez Shennong .

Sinopticele farmacopeale au fost înregistrate în manuscrisele din Timbuktu din Mali .

China

Cea mai veche farmacopee chineză existentă, Shennong Ben Cao Jing a fost compilată între 200-250 d.Hr. Conține descrieri a 365 de medicamente.

Cea mai veche farmacopee cunoscută, sponsorizată oficial, a fost compilată în 659 d.Hr. de o echipă de 23 de oameni de știință farmaceutic condusă de Su jing în timpul dinastiei Tang (618-907 d.Hr.) și a fost numită Xinxiu bencao (Canonul recent revizuit al Materia Medica). Lucrarea constă din 20 de volume cu unul dedicat cuprinsului și 25 de volume de imagini cu un volum dedicat cuprinsului. O a treia parte, formată din șapte volume, conținea descrieri ilustrate. Textul conține descrieri a 850 de medicamente cu 114 de medicamente noi. Lucrarea a fost folosită în toată China în următorii 400 de ani.

Originile farmacopeei orașului

O lucrare datată a apărut la Nürnberg în 1542; un student în trecere Valerius Cordus a arătat medicilor orașului o colecție de rețete medicale, pe care le-a ales din scrierile celor mai eminente autorități medicale, care l-au îndemnat să o tiparească în folosul farmaciilor și a obținut sancțiunea. a Senatului pentru munca sa. O lucrare cunoscută sub numele de Antidotarium Florentinum , a fost publicată sub autoritatea colegiului de medicină din Florența în secolul al XVI-lea. În 1511, Concordie Apothecariorum Barchinone a fost publicată de Societatea Apothecaries din Barcelona și păstrată la Școala de Farmacie a Universității din Barcelona .

Frontispiciu gravat al Farmacopeei Bateana din 1703

Termenul Farmacopee apare pentru prima dată ca titlu distinct într-o lucrare publicată la Basel , Elveția, în 1561 de A. Foes, dar nu pare să fi intrat în uz general până la începutul secolului al XVII-lea.

Înainte de 1542, lucrările folosite în principal de către farmacisti erau tratatele despre simple (ingrediente medicinale de bază) de Avicenna și Serapion ; De synonymis și Quid pro quo ale lui Simon Januensis ; Liber servitoris al lui Bulchasim Ben Aberazerim , care descria preparate făcute din plante, animale și minerale și era tipul porțiunii chimice a farmacopeilor moderne; și Antidotarium lui Nicolaus de Salerno , care conține formulări galenice aranjate alfabetic. Din această ultimă lucrare, au fost în uz două ediții — Nicolaus magnus și Nicolaus parvus: în cea din urmă, mai mulți dintre compușii descriși în ediția mare au fost omise și formulele date la o scară mai mică.

De asemenea , Vesalius a susținut că a scris niște „ dispensarii ” și „ manuale ” despre lucrările lui Galenus . Se pare că le-a ars. Conform cercetărilor recente comunicate la congresele Societății Internaționale pentru Istoria Medicinii de către savantul Francisco Javier González Echeverría, Michel De Villeneuve ( Michael Servetus ) a publicat și o farmacopee. De Villeneuve, coleg cu Vesalius și cel mai bun galenist al Parisului după Johann Winter von Andernach , a publicat anonimul „ Dispensarium sau Enquiridion ” în 1543, la Lyon , Franța, cu Jean Frellon ca redactor. Această lucrare conține 224 de rețete originale de De Villeneuve și altele de Lespleigney și Chappuis. Ca de obicei când vine vorba de farmacopei, această lucrare a fost complementară unei Materia Medica anterioară pe care De Villeneuve a publicat-o în același an. Această constatare a fost comunicată de același savant din cadrul Societății Internaționale pentru Istoria Medicinei , cu acordul lui John M. Riddle , unul dintre cei mai importanți experți în lucrările Materia Medica - Dioscorides .

Nicolaes Tulp , primarul orașului Amsterdam și chirurg general respectat, și-a adunat toți prietenii medici și chimiști și au scris prima farmacopee din Amsterdam numită Pharmacopea Amstelredamensis în 1636. Acesta a fost un efort combinat de îmbunătățire a sănătății publice după un focar de ciuma bubonică . , și, de asemenea, pentru a limita numărul de farmacie de șarlatani din Amsterdam.

Londra

Până în 1617, medicamentele și medicamentele de uz comun erau vândute în Anglia de către farmacii și băcănii. În acel an, apoticarii au obținut un statut separat și s-a promulgat ca niciun băcan să țină o farmacie. Pregătirea prescripțiilor medicilor a fost astfel limitată la farmaciști, asupra cărora s-a exercitat presiuni pentru a le face să se administreze cu acuratețe, prin eliberarea unei farmacopei în mai 1618 de către Colegiul Medicilor și prin puterea pe care supraveghetorii apoticarii au primit în comun cu cenzorii Colegiului Medicilor de a examina magazinele de la farmacie pe raza de 7 m. a Londrei și distrugând toate compușii pe care i-au găsit pregătiți necredincios. Aceasta, prima Farmacopee a Londrei autorizată , a fost selectată în principal din lucrările lui Mezue și Nicolaus de Salerno, dar s-a constatat că era atât de plină de erori încât întreaga ediție a fost anulată, iar o nouă ediție a fost publicată în decembrie următor.

În această perioadă, compușii utilizați în medicină erau adesea amestecuri eterogene, dintre care unele conțineau de la 20 la 70 sau mai multe ingrediente, în timp ce un număr mare de simple au fost utilizați ca urmare a faptului că aceeași substanță ar trebui să posede calități diferite în funcție de sursa din care a fost derivat. Astfel, ochii de crabi (adică gastroliți ), perlele, cojile de stridii și coralii ar fi trebuit să aibă proprietăți diferite. Printre alte ingrediente care au intrat în unele dintre aceste formule s-au numărat excrementele de ființe umane, câini, șoareci, gâște și alte animale, calculi , craniu uman și mușchi care crește pe el, căței orbi, râme etc.

Deși alte ediții ale Farmacopeei londoneze au fost publicate în 1621, 1632, 1639 și 1677, abia la ediția din 1721, publicată sub auspiciile lui Sir Hans Sloane , s-au făcut modificări importante. În acest număr, multe dintre remediile utilizate anterior au fost omise, deși au fost încă păstrate un număr bun, cum ar fi excrementele câinilor, râmele și mușchiul din craniul uman; denumirile botanice ale remediilor din plante au fost adăugate pentru prima dată la cele oficiale; apele distilate simple erau ordonate de o tărie uniformă; băuturile spirtoase îndulcite, cordialurile și ratafiile au fost omise, precum și câțiva compuși care nu se mai utilizau la Londra, deși încă în vogă în altă parte. O mare îmbunătățire s-a realizat în ediția publicată în 1746, în care s-au reținut doar acele preparate care primiseră aprobarea majorității comitetului de farmacopee; la acestea s-a adăugat o listă numai cu acele medicamente care trebuiau să fie cele mai eficiente. S-a încercat să simplifice și mai mult formulele mai vechi prin respingerea ingredientelor de prisos.

În ediția publicată în 1788, tendința de simplificare a fost realizată într-o măsură mult mai mare, iar medicamentele extrem de compuse care formaseră principalele remedii ale medicilor timp de 2.000 de ani au fost aruncate, în timp ce câteva medicamente puternice care fuseseră considerate prea periculoase pentru fi incluse în Farmacopeea din 1765 au fost readuse la poziţia anterioară. În 1809 a fost adoptată nomenclatura chimică franceză, iar în 1815 a fost emisă o impresie corectată a acesteia. Edițiile ulterioare au fost publicate în 1824, 1836 și 1851.

Prima Farmacopee din Edinburgh a fost publicată în 1699, iar ultima în 1841; prima Farmacopee din Dublin în 1807 și ultima în 1850.

Originile farmacopeei naționale

Preparatele conținute în aceste trei farmacopei nu erau toate uniforme ca rezistență, o sursă de mult inconvenient și pericol pentru public, când preparatele puternice precum acidul cianhidric diluat erau comandate într-o țară și distribuite conform farmacopeei naționale în alta. Drept urmare, Actul Medical din 1858 a ordonat ca Consiliul Medical General să publice o carte care să conțină o listă de medicamente și compuși, care va fi numită Farmacopeea Britanică , care ar fi un substitut în toată Marea Britanie și Irlanda pentru farmacopeile separate. Până acum acestea fuseseră publicate în latină. Prima Farmacopee Britanică a fost publicată în limba engleză în 1864, dar a dat o asemenea nemulțumire generală atât profesiei medicale, cât și chimiștilor și farmaciștilor, încât Consiliul Medical General a scos o ediție nouă și modificată în 1867. Această nemulțumire s-a datorat probabil parțial faptul că majoritatea compilatorilor lucrării nu erau angajați în practica farmaciei și, prin urmare, competenți mai degrabă să decidă asupra tipului de preparate necesare decât asupra metodei de fabricare a acestora. Necesitatea acestui element în construirea unei farmacopei este acum pe deplin recunoscută în alte țări, în majoritatea cărora chimiștii farmaceutici sunt reprezentați în comitetul de pregătire a manualelor recunoscute legal.

Există farmacopei naționale și internaționale, cum ar fi farmacopeile UE și SUA. Farmacopeea din UE este pregătită de o organizație guvernamentală și are un rol specific în legislația UE. În SUA, USP-NF (Farmacopeea Statelor Unite – Formularul național) a fost eliberat de o organizație privată non-profit din 1820 sub autoritatea unei convenții care se întâlnește periodic și este în mare parte constituită din medici, farmaciști și alte persoane din domeniul sănătății publice. profesioniști, stabilind standarde publicate în compendii prin diferite Comitete de experți. În SUA, când există o monografie de calitate USP-NF aplicabilă, medicamentele și ingredientele medicamentoase trebuie să respecte cerințele compendiale (cum ar fi puterea, calitatea sau puritatea) sau să fie considerate falsificate sau marcate greșit în conformitate cu legile federale privind alimentele și medicamentele.

Armonizare supranațională și internațională

Uniunea Sovietică avea o farmacopee nominal supranațională, Farmacopeea de stat a Uniunii Republicilor Sovietice Socialiste (USSRP), deși natura de facto a naționalității republicilor din acel stat era diferită de natura de jure . Uniunea Europeană are o farmacopee supranațională, Farmacopeea Europeană ; nu a înlocuit farmacopeile naționale ale statelor membre UE, ci mai degrabă ajută la armonizarea acestora. Conferințele internaționale farmaceutice și medicale au încercat să stabilească o bază pe care să poată fi pregătită o farmacopee internațională la nivel global, dar complexitatea reglementării și variația locoregională a condițiilor de farmacie sunt obstacole în calea armonizării depline în toate țările (adică definirea a mii de detalii). despre care se știe că funcționează cu succes în toate locurile). Cu toate acestea, s-au înregistrat unele progrese sub stindardul Consiliului Internațional pentru Armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz uman (ICH), o organizație triregională care reprezintă autoritățile de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană , Japonia și Statele Unite ale Americii . Reprezentanții Farmacopeilor din aceste trei regiuni s-au întâlnit de două ori pe an din 1990 în Grupul de Discuții Farmacopee pentru a încerca să lucreze spre „armonizarea compendială”. Sunt propuse monografii specifice și, dacă sunt acceptate, trec prin etape de revizuire și consultare care conduc la adoptarea unei monografii comune care oferă un set comun de teste și specificații pentru un anumit material. Nu este surprinzător, acesta este un proces lent. Organizația Mondială a Sănătății a produs Farmacopeea Internațională (Ph.Int.), care nu înlocuiește o farmacopee națională, ci oferă mai degrabă un model sau șablon pentru una și, de asemenea, poate fi invocată de legislația dintr-o țară pentru a servi drept reglementare a țării respective.

Preparate medicale, utilizări și doze

O sticlă de glicerină cumpărată de la o farmacie cu abrevierea IP care apare după numele produsului.

Deși au fost tipărite anterior, a existat o tranziție către o situație în care informațiile farmaceutice sunt disponibile sub formă de volume tipărite și pe internet . Creșterea rapidă a cunoștințelor face necesare noi ediții frecvente, pentru a furniza formule definite pentru preparatele care au fost deja utilizate pe scară largă în practica medicală, astfel încât să asigure uniformitatea puterii și să ofere caracterele și testele prin care puritatea și potența lor poate fi determinat. Cu toate acestea, fiecare nouă ediție necesită câțiva ani pentru a efectua numeroase experimente pentru conceperea formulelor adecvate, astfel încât farmacopeea actuală nu este niciodată destul de actualizată.

Această dificultate a fost întâmpinată până acum prin publicarea unor formulare neoficiale precum Squire's Companion to the Pharmacopoeia și Martindale: The complete drug reference (fost Martindale's: the extra pharmacopeia ), în care toate remediile noi și preparatele, utilizările și dozele lor sunt înregistrate, iar în prima se compară și concentrațiile variate ale acelorași preparate în diferite farmacopei (Squire's a fost încorporat în Martindale în 1952). Necesitatea unor astfel de lucrări de completare a Farmacopeei este demonstrată de faptul că ele sunt utilizate chiar mai mult decât Farmacopeea însăși, prima apărută în 18 ediții și a doua în 13 ediții la intervale relativ scurte. În Marea Britanie, sarcina elaborării unei noi Farmacopei este încredințată unui organism cu caracter pur medical, iar legal farmacistul nu are, contrar practicii din alte țări, voce în materie. Asta în ciuda faptului că, deși medicul este în mod natural cel mai bun judecător al medicamentului sau preparatelor care vor oferi cel mai bun rezultat terapeutic, ei nu sunt la fel de competenti ca farmacistul să spună cum poate fi produs acel preparat în cel mai eficient și cel mai eficient mod satisfăcător, nici cum poate fi testată puritatea medicamentelor.

Schimbarea s-a produs odată cu cea de-a patra ediție a Farmacopeei Britanice, în 1898. Un comitet al Societății Regale Farmaceutice din Marea Britanie a fost numit la solicitarea Consiliului General Medical pentru consiliere în chestiuni farmaceutice. A fost efectuat un recensământ de prescripții pentru a stabili frecvența relativă cu care diferite preparate și medicamente au fost utilizate în rețete și au fost căutate sugestii și critici de la diferite organisme medicale și farmaceutice din Imperiul Britanic . În ceea ce privește partea pur farmaceutică a lucrării, un comitet de referință în farmacie, desemnat de societățile farmaceutice din Marea Britanie și Irlanda (așa cum erau atunci), a fost desemnat să raporteze Comitetului de farmacopee al Consiliului Medical.

Au apărut unele dificultăți de la adoptarea Legii privind adulterarea alimentelor și medicamentelor cu privire la utilizarea Farmacopeei ca standard legal pentru medicamentele și preparatele conținute în aceasta. Farmacopeea este definită în prefață ca fiind doar „intenționat să ofere membrilor profesiei medicale și celor implicați în prepararea medicamentelor din tot Imperiul Britanic un standard și un ghid uniform prin care natura și compoziția substanțelor care urmează să fie utilizate în medicină. poate fi constatată și determinată”. Nu poate fi o enciclopedie a substanțelor utilizate în medicină și poate fi folosită doar ca standard pentru substanțele și preparatele conținute în ea și nu pentru altele. S-a susținut în Tribunalele Divisionale (Dickins v. Randerson) că Farmacopeea este un standard pentru preparatele oficiale solicitate sub denumirea lor de farmacopee. Dar există multe substanțe în Farmacopee care nu sunt folosite doar în medicină, dar au și alte întrebuințări, cum ar fi sulful , guma benzoică , tragacantul , guma arabică , carbonatul de amoniu , ceara de albine , uleiul de terebentină , uleiul de in și pentru acestea un comerț. Este necesar un standard de puritate diferit de unul medicinal, deoarece preparatele utilizate în medicină ar trebui să aibă cel mai înalt grad posibil de puritate care poate fi obținut, iar acest standard ar fi prea ridicat și prea scump pentru scopuri obișnuite. Utilizarea sinonimelor comerciale în Farmacopee, cum ar fi salitrul pentru azotat de potasiu purificat și laptele de sulf pentru sulful precipitat, este parțial responsabilă pentru această dificultate și s-a dovedit a fi o greșeală, deoarece oferă temei pentru urmărire legală dacă un chimist. vinde un medicament de puritate comercială obișnuită în scop comercial, în locul preparatului purificat care este oficial în Farmacopeea pentru uz medicinal. Nu ar fi cazul dacă sinonimul comercial ar fi omis. Pentru multe medicamente și substanțe chimice care nu sunt incluse în Farmacopee nu există un standard de puritate care să poată fi utilizat în temeiul Legii privind adulterea alimentelor și medicamentelor, și pentru acestea, precum și pentru calitatea comercială a acelor medicamente și uleiuri esențiale care se află, de asemenea, în Farmacopeea, un standard legal de puritate comercială este foarte necesară. Acest subiect a stat la baza discuțiilor la mai multe reuniuni ale Societății Farmaceutice, iar rezultatele au fost concretizate într-o lucrare numită Suggested Standards for Foods and Drugs de C. G. Moor, care indică gradul mediu de puritate al multor medicamente și substanțe chimice utilizate în arte, precum și cel mai înalt grad de puritate care se poate obține în comerț dintre cele folosite în medicină.

Un pas important a fost făcut și în această direcție prin publicarea sub autoritatea Consiliului Societății Farmaceutice din Marea Britanie a British Pharmaceutical Codex (BPC), în care caracterele și testele pentru puritatea multor medicamente neoficiale și sunt date preparate precum și caracterul multor preparate glandulare și antitoxine care au intrat în uz în medicină, dar nu au fost încă introduse în Farmacopee. Această lucrare poate servi, de asemenea, ca standard în conformitate cu Legea privind adulterarea alimentelor și medicamentelor pentru puritatea și puterea medicamentelor care nu sunt incluse în Farmacopee și ca standard pentru gradul comercial de puritate a celor din Farmacopee care sunt utilizate pentru non- scopuri medicale.

O altă dificultate juridică legată de farmacopeile moderne este includerea în unele dintre ele a remediilor chimice sintetice, procedeele de preparare care au fost brevetate, în timp ce substanțele sunt vândute sub denumiri comerciale. Denumirea chimică științifică este adesea lungă și greoaie, iar atunci când scrie o rețetă , medicul preferă să folosească numele mai scurt sub care este vândut de către titularii de brevete . În acest caz, farmacistul este obligat să folosească articolul brevetat mai scump, ceea ce poate duce la plângeri din partea pacientului. Dacă medicul ar folosi același articol sub numele său de farmacopee atunci când articolul brevetat este prescris, acesta ar deveni urmărit penal de către titularul brevetului pentru încălcarea drepturilor de brevet. Prin urmare, singura soluție este ca medicul să folosească denumirea chimică (care nu poate fi brevetată) așa cum este dată în Farmacopee sau, pentru acele remedii sintetice neincluse în Farmacopee, denumirea științifică și chimică dată în British Pharmaceutical Codex .

Lista farmacopeilor naționale și supranaționale

În majoritatea denumirilor latine noi , Farmacopeea este ortografia mai comună, deși pentru multe dintre ele, Farmacopeea este comună.

Simbolul sistemului INN Alte simboluri (inclusiv simbolul vechi al sistemului INN) titlu în limba engleză titlu în limba latină Titlu în altă limbă Activ sau pensionar Site-ul web Note
Farmacopeea braziliană Farmacopea Brasileira Activ ANVISA
BP Ph.B., Ph.Br. Farmacopeea Britanică Farmacopee Britannica Activ BP
BPC Codexul farmaceutic britanic Retras „BPC” înseamnă adesea și „British Pharmacopeia Commission”
ChP PPRC Farmacopeea Republicii Populare Chineze (Farmacopeea Chineză) Farmacopeea Sinensis 中华人民共和国药典 Activ PPRC
CSL CSP, Ph.Bs. Farmacopeea Cehoslovacă Farmacopeea Bohemoslovenica Československý Lékopis Retras
Ph.Boh. Farmacopeea Cehă Farmacopeea Bohemica Český Lékopis Activ Ph.Boh.
Farmacopeea Slovacă Farmacopeea Slovaca Slovenský Liekopis Activ
Ph.Eur. EP Farmacopeea Europeană Farmacopeea Europaea Activ Ph.Eur.
Ph.Fr. Farmacopeea Franceză Farmacopea Franceză Activ Ph.Fr. Denumirea Pharmacopea Gallica (Ph.Gall.) nu a mai fost folosită de la începutul secolului al XX-lea
DAB Farmacopeea Germană Deutsches Arzneibuch Activ Denumirea Pharmacopea Germanica (Ph.G.) nu a mai fost folosită de la începutul secolului al XX-lea
Ph.Hg. Farmacopeea Maghiară Farmacopeea Hungarica Magyar gyógyszerkönyv Activ
IP INDP, Ph.Ind. Farmacopeea indiană Farmacopee Indica Activ IP
FI Farmacopeea Indoneziană Farmacopee Indonezia Farmakope Indonezia Activ FI
Ph.Int. IP, Ph.I. Farmacopeea Internațională Pharmacopea Internationalis Activ Ph.Int.
FU Farmacopeea oficială a Republicii Italiene Farmacopea Ufficiale Activ FU
JP Farmacopeea japoneză Farmacopee 日本薬局方 Activ JP
JRA Cerințe minime pentru produsele antibiotice din Japonia Activ
FEUM MXP Farmacopeea Statelor Unite Mexicane ( Farmacopeea Mexicană ) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos Activ FEUM
FP Farmacopeea portugheză Farmacopeea Lusitanica Farmacopea Portuguesa Activ FP
Ph.Helv. Farmacopeea Elvețiană Farmacopeea Helvetica Schweizerischen Pharmakopöe, Schweizerischen Arzneibuch Activ Ph.Helv.
USP Farmacopeea Statelor Unite Activ USP
USSRP Farmacopeea de Stat a Uniunii Republicilor Sovietice Socialiste ( Farmacopeea Sovietică ) Retras
SPRF Farmacopeea de stat a Federației Ruse Государственная Фармакопея Российской Федерации Activ SPRF
YP Ph.Jug. Farmacopeea Iugoslavă Farmacopee Jugoslavica Retras
RFE Farmacopeea Regală Spaniolă Real Farmacopea Española Activ RFE

Vezi si

Referințe

Bibliografie

  • Lu, Yongxiang (2015), O istorie a științei și tehnologiei chineze 2

linkuri externe