Legea privind pregătirea publică și pregătirea de urgență - Public Readiness and Emergency Preparedness Act

Legea privind pregătirea publică și pregătirea pentru situații de urgență (PREPA), adoptată de Congresul Statelor Unite și semnată în drept de președintele Statelor Unite George W. Bush în decembrie 2005 (ca parte a Pub.L.  109-148 (text) (pdf) ) ), este un scut controversat de răspundere civilă, care are ca scop protejarea producătorilor de vaccinuri împotriva riscurilor financiare în cazul unei urgențe de sănătate publică declarate . Partea PREPA care oferă de fapt o astfel de protecție este acum codificată la 42 USC  § 247d-6d . Actul conferă în mod special producătorilor de droguri imunitate la acțiunile legate de fabricarea, testarea, dezvoltarea, distribuția, administrarea și utilizarea contramăsurilor medicale împotriva agenților chimici, biologici, radiologici și nucleari ai terorismului, epidemiilor și pandemiilor. PREPA întărește și consolidează supravegherea litigiilor împotriva companiilor farmaceutice sub controlul secretarului pentru sănătate și servicii umane (HHS). PREPA ofera 3,8 miliarde de dolari pentru pregatirea gripei pandemice pentru a proteja sanatatea publica in cazul unui focar de boala pandemica .

Producătorii de vaccinuri au făcut lobby pentru legislație, care ar împiedica efectiv legile de siguranță ale vaccinurilor de stat în cazul unei declarații de urgență de către HHS, precizând că nu vor produce noi vaccinuri decât dacă legislația va fi adoptată.

În timpul și în urma pandemiei COVID-19 din 2020-21 din Statele Unite , PREPA este invocată într-o varietate de procese, multe care implică asistență medicală specializată sau facilități de locuit asistat în care COVID-19 contramăsurează, inclusiv administrarea sau neadministrarea se spune că vaccinurile au dus sau au contribuit la decesele rezidenților. Deși PREPA a existat mai mult de 15 ani, înainte de COVID-19, aplicarea defensivă a actului în litigii nu era larg răspândită, dar acum aplicarea actului este inclusă mai frecvent într-o varietate de procese legate de COVID-19, inclusiv acționar Litigii derivate .

Proces legislativ

Liderii legislativi, senatorul Bill Frist și congresmanul Dennis Hastert au fost printre susținătorii legislației PREPA. Reprezentantul Nathan Deal a vorbit în Parlament în sprijinul proiectului de lege, numindu-l „legislație absolut critică”. Acesta a fost adăugat la versiunea finală a unui Departament de apărare - credite de proiect de lege ( HR 2863 ) , în timp ce proiectul de lege a fost negociat între Senat și Camera Reprezentanților.

La 19 decembrie 2005, proiectul de lege privind creditele cu legislația PREPA a fost aprobat de Camera Reprezentanților cu un vot de 308-106 , cu 2 voturi prezente și 18 fără vot. La 22 decembrie, a fost aprobat de Senat cu un vot de 93-0 , cu 7 voturi. Președintele Bush a semnat proiectul de lege în 30 decembrie.

Finanțarea

Din cele 3,8 miliarde de dolari alocate pregătirii pentru pandemie, 350 de milioane de dolari sunt prevăzute pentru îmbunătățirea pregătirii de stat și locale. HHS va folosi cea mai mare parte a echilibrului pentru activitățile de pregătire de bază, cum ar fi dezvoltarea de vaccinuri și depozitarea de medicamente antivirale. Conform PREPA, o declarație de urgență HHS va declanșa înființarea unui fond pentru „compensarea la timp, uniformă și adecvată” a programului pentru leziunile cauzate de vaccin , dar nu au fost incluse în limba sa dispoziții de finanțare pentru astfel de scopuri.

Protecția răspunderii și consolidarea supravegherii

PREPA a fost conceput special pentru a încuraja producția rapidă de vaccinuri pentru a proteja cetățenii americani în cazul unei amenințări potențiale pentru sănătatea publică. Cu toate acestea, efectele primare ale legislației depind de protecția răspunderii pentru companiile medicamentoase, în conformitate cu dispozițiile menite să elimine barierele de risc financiar pentru orice vaccinuri noi care trebuie introduse pe piață în caz de urgență. În conformitate cu PREPA, secretarul HHS va avea responsabilitatea principală pentru luarea deciziilor cu privire la declararea sau nu a unei urgențe care ar justifica eliminarea barierelor de risc financiar, care altfel ar determina un producător prudent să fie prudent. În conformitate cu o astfel de declarație de urgență, protecția răspunderii se va extinde asupra medicilor și a altor persoane și organizații implicate în contramăsuri, care pot include orice produs medical pentru prevenirea, tratarea, atenuarea sau diagnosticarea unei epidemii .

Actul nu enumeră niciun criteriu pentru determinarea existenței unei situații de urgență, dar specifică faptul că orice astfel de declarație ar trebui să enumere bolile, populațiile și zonele geografice acoperite și momentul în care s-ar încheia situația de urgență.

PREPA elimină dreptul la un proces cu juriu pentru persoanele rănite de un vaccin acoperit, cu excepția cazului în care un reclamant poate furniza dovezi clare ale unei abateri intenționate care a dus la moarte sau vătămări corporale grave. Actul îi instruiește secretarului HHS să scrie regulamente „care să restrângă în continuare sfera acțiunilor sau omisiunilor unei persoane acoperite” care constituie abateri intenționate.

Un reclamant a cărui cerere este supusă PREPA poate da în judecată pârâtul numai în fața Curții Districtuale a Statelor Unite pentru Districtul Columbia . Pentru o astfel de acțiune civilă, PREPA solicită plângerea să fie pledată cu particularitate, verificată sub jurământ de către reclamant și însoțită de o declarație jurată a unui medic care nu tratează, pentru a explica modul în care contramăsura acoperită a rănit reclamantul, precum și dosarele medicale relevante .

În caz de urgență declarată de HHS, legea federală ar preveni toate dispozițiile statului legate de pregătirea pentru situații de urgență pandemice și ar înlocui orice dispoziție de stat care reglementează vaccinurile. PREPA se aplică oricărui medicament, vaccin sau produs biologic pe care secretarul HHS îl consideră o „contramăsură acoperită” sau secretarul decide că este o situație de sănătate publică care ar putea deveni o urgență la un moment dat în viitor, indiferent dacă există sau nu relație specifică cu o pandemie periculoasă sau bioterorism .

Prin invocarea prevederilor PREPA, secretarul HHS poate exercita o autoritate largă pentru a declara o urgență, ceea ce, la rândul său, ar declanșa imunitatea companiilor de droguri de răspundere în orice moment, conferind astfel companiilor de droguri imunitate legală pentru prejudiciul cauzat de abaterea lor. Imunitatea care ar putea fi conferită producătorilor de medicamente și vaccinuri poate fi aplicată indiferent de faptele greșite ale companiilor de medicamente afectate.

Opoziţie

Numeroase organizații ale consumatorilor s-au opus cu fermitate legislației, inclusiv A-CHAMP , Eagle Forum și Citizen Public , precum și organizații de prim ajutor care reprezintă asistenți medicali, pompieri și veterani. A-CHAMP a difuzat o serie de reclame pe toată pagina în diferite publicații, în opoziție cu PREPA. Deoarece legislația deleagă o putere legislativă largă către puterea executivă a guvernului, oponenții o consideră o încălcare a principiilor fundamentale ale Constituției SUA .

Senatorul Edward Kennedy a emis o declarație prin care solicita abrogarea legislației PREPA, condamnând în același timp prevederile privind răspunderea drept un cadou pentru industria drogurilor. Kennedy a spus că proiectul de lege face „în esență imposibil” ca părțile vătămate să poată da în judecată despăgubiri și că măsura permite utilizarea bolilor comune ca motiv pentru activarea scutului de răspundere. Kennedy observă, de asemenea, că una dintre companiile medicamentoase care a făcut lobby pentru PREPA este Sanofi Pasteur, care se află sub investigația Food and Drug Administration (FDA) pentru că este legată de cel puțin cinci cazuri de sindrom Guillain-Barré cauzate de vaccinul său meningococic.

Când a fost prezentată legislația PREPA, scuturile sale largi de răspundere, potențialul său de a submina legile de stat privind vaccinurile și consolidarea responsabilității sale în cadrul puterii executive au fost denaturate în Congres și în mass-media, potrivit criticilor, care observă că a fost descrisă ca fiind în primul rând preocupată cu pregătiri pentru combaterea gripei aviare.

Oponenții au susținut, de asemenea, că PREPA ar contribui la potențialul abuzului de discreție de către administrația George W. Bush , care a fost percepută în general ca fiind prietenoasă cu industria drogurilor. În special, criticii au fost îngrijorați de posibilitatea ca legile statului care interzic vaccinurile care conțin timerosal (TCV) să poată fi prevenite. Dacă secretarul HHS desemnează că un vaccin este o contramăsură acoperită, timerosal (un conservant care conține mercur ) poate fi utilizat în vaccin, chiar și în statele care au adoptat astfel de interdicții.

Vezi si

Referințe

linkuri externe