ZF2001 - ZF2001

ZF2001
Descrierea vaccinului
Ţintă SARS-CoV-2
Tipul de vaccin Subunitate proteică
Date clinice
Denumiri comerciale ZIFIVAX
Căi de
administrare
Intramuscular
Codul ATC
Identificatori
DrugBank

ZF2001 , denumit comercial ZIFIVAX sau ZF-UZ-VAC-2001, este un vaccin COVID-19 subunitar proteic adjuvantat dezvoltat de Anhui Zhifei Longcom în colaborare cu Institutul de Microbiologie de la Academia Chineză de Științe . Candidatul la vaccin se află în studii de fază III cu 29.000 de participanți în China , Ecuador , Malaezia , Pakistan și Uzbekistan .

ZF2001 utilizează tehnologie similară cu alte vaccinuri pe bază de proteine ​​în studiile de fază III de la Novavax , Institutul Vector și Medicago .

ZF2001 a fost aprobat pentru prima dată pentru utilizare în Uzbekistan și mai târziu în China. Capacitatea de producție este de așteptat să fie de un miliard de doze pe an în China și 200 de milioane în Uzbekistan. Până în iulie, 100 de milioane de doze fuseseră administrate în China și Uzbekistan. ZF2001 a raportat o eficacitate de 81,76% pe baza analizei a 221 infecții în studiile de fază III.

Utilizări medicale

Se administrează în 3 doze pe o perioadă de 2 luni.

Eficacitate

În august 2021, ZF2001 a raportat o eficacitate de 81,76% împotriva COVID-19 din studiile de fază III, pe baza analizei intermediare a 221 infecții într-un studiu de 28.500 de persoane.

Variante

În august 2021, studiile de fază III au arătat că ZF 2001 a avut o eficacitate de 93% față de varianta Alpha și 78% eficacitate față de varianta Delta .

În iulie 2021, studiile de laborator au arătat că ZF2001 a păstrat efecte neutralizante împotriva B.1.429 ( Epsilon ), B.1.351 ( Beta ), P.1 ( Gamma ), B.1.525 ( Eta ), B.1.617.1 ( Kappa ), titrurile de neutralizare au scăzut variind de la 1,1 ori la 2,1 ori, dar eficacitatea neutralizantă a fost încă bună.

de fabricație

Potrivit experților din industrie, producția pentru acest tip de vaccin este stabilă și fiabilă și mai ușor de realizat o producție industrială la scară largă acasă și în străinătate. Cu toate acestea, s-a observat că poate fi foarte incomod ca oamenii să se întoarcă pentru a doua și a treia doză. Vaccinurile pentru subunități sunt administrate alături de adjuvanți și pot fi necesare doze de rapel.

Unitatea de producție a vaccinurilor a fost pusă în funcțiune în septembrie. În februarie 2021, conducerea a declarat că compania avea o capacitate anuală de producție de 1 miliard de doze.

În iulie 2021, s-a ajuns la un acord pentru producerea vaccinului în Uzbekistan, începând cu 10 milioane de doze pe lună și în cele din urmă 200 de milioane de doze pe an.

Istorie

Studii clinice

Încercările și rezultatele fazelor I și II

În iunie 2020, Longcom a început un studiu de fază I dublu orb, randomizat, controlat în paralel cu placebo, cu 50 de participanți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani în Chongqing, împărțit în grupuri cu doze mici, cu doze mari și cu placebo.

În iulie, Longcom a început un studiu de fază II randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu 900 de participanți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani în Changsha , Hunan , împărțit în grupuri cu doze mici, cu doze mari și cu placebo. În august, a fost lansat un studiu suplimentar de fază II, cu 50 de participanți cu vârsta de peste 60 de ani.

În rezultatele de fază II publicate în The Lancet , în schema cu două doze, ratele de seroconversie ale anticorpilor neutralizanți după a doua doză au fost de 76% (114 din 150 de participanți) într-un grup de 25 μg și 72% (108 din 150) într-un grup de 50 grupul μg. În programul cu trei doze, rata de seroconversie a anticorpilor neutralizanți după a treia doză a fost de 97% (143 din 148 de participanți) în grupul de 25 μg și 93% (138 din 148) în grupul de 50 μg. La 7 până la 14 zile după administrarea celei de-a treia doze, GMT-urile anticorpilor neutralizanți au atins niveluri semnificativ mai mari decât cele observate la serul convalescent uman la pacienții cu recuperare COVID-19, în special în grupul de 25 μg.

Încercări de fază III

În decembrie 2020, Longcom a început înscrierea unui studiu clinic de fază III randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru 29.000 de participanți, inclusiv 750 de participanți între 18-59 și 250 de participanți cu vârsta de 60 de ani în China și 21.000 de participanți între 18-59 și 7.000 participanți cu vârsta peste 60 de ani în afara Chinei.

În decembrie 2020, MyEG din Malaezia a anunțat că va desfășura studii de fază III. Dacă încercările ar avea succes, MyEG ar fi singurul distribuitor al ZF2001 în Malaezia timp de 3 ani.

În decembrie 2020, Uzbekistanul a început un proces de fază III de ZF2001 cu 5.000 de voluntari între 18 și 59 de ani.

În decembrie 2020, ministrul sănătății din Ecuador , Juan Carlos Zevallos, a anunțat că studiile de fază III vor implica între 5.000 și 8.000 de voluntari.

În februarie 2021, Autoritatea de reglementare a drogurilor din Pakistan (DRAP) a aprobat studiile de fază III cu aproximativ 10.000 de participanți care urmează să fie desfășurate la UHS Lahore , Spitalul Național de Apărare și Spitalul Agha Khan.

Vaccinul este testat și în Indonezia .

Proces pentru copii și adolescenți

În iulie 2021, Longcom a început o fază I randomizată, orbită, controlată cu placebo, cu 75 de participanți în vârstă de 3-17 ani.

Autorizații

  Autorizare completă
  Autorizație de urgență

La 1 martie 2021, Uzbekistanul a acordat aprobarea ZF2001 (sub denumirea comercială ZF-UZ-VAC 2001) după ce a participat la probele de fază III. În martie, Uzbekistanul a primit 1 milion de doze și a început vaccinările în aprilie. Până în iunie, au fost administrate în total 6,5 milioane de doze.

În martie 2021, China a aprobat ZF2001 pentru utilizare de urgență după ce a fost aprobată de Uzbekistan la începutul lunii.

În iunie 2021, MyEG din Malaezia a semnat o scrisoare de intenție de a cumpăra 10 milioane de doze de vaccin.

La 7 septembrie, Agenția Națională pentru Controlul Medicamentelor și Alimentelor din Indonezia (BPOM) a publicat autorizația de utilizare de urgență pentru Zifivax.

Cercetare

Așa cum este descris în Cell , domeniul de legare a receptorului cu vârf CoV (RBD) este o țintă de vaccin atractivă pentru coronavirusuri, dar este constrânsă de imunogenitate limitată, cu toate acestea, o formă dimerică de MERS-CoV RBD oferă o protecție mai mare. Dimerul RBD crește semnificativ anticorpii neutralizanți în comparație cu o formă monomerică convențională și șoarecii protejați împotriva infecției cu MERS-CoV. Dimerul CoV RBD a fost produs la randamente ridicate în producția la scară pilot.

În loc să injecteze un virus întreg, vaccinurile subunitare conțin particule de virus special selectate pentru a stimula un răspuns imun. Deoarece fragmentele sunt incapabile să provoace boli, vaccinurile pentru subunități sunt considerate foarte sigure. Vaccinurile pentru subunități utilizate pe scară largă includ vaccinul împotriva hepatitei B și vaccinul contra pertussis . Cu toate acestea, deoarece doar câteva componente virale sunt incluse în vaccin care nu prezintă complexitatea completă a virusului, eficacitatea lor poate fi limitată.

Referințe

linkuri externe