Bune practici de fabricație - Good manufacturing practice

Siguranța alimentară
Siguranța alimentară 1.svg
Termeni
Factori critici
Agenți patogeni bacterieni
Agenți patogeni virali
Agenți patogeni paraziți

Bunele practici de fabricație ( GMP ) sunt practicile necesare pentru a se conforma orientărilor recomandate de agențiile care controlează autorizarea și acordarea licențelor pentru fabricarea și vânzarea de alimente și băuturi , produse cosmetice , produse farmaceutice , suplimente alimentare și dispozitive medicale . Aceste linii directoare prevăd cerințe minime pe care trebuie să le îndeplinească un producător pentru a se asigura că produsele lor sunt în mod constant de înaltă calitate, de la lot la lot, pentru utilizarea lor intenționată. Regulile care guvernează fiecare industrie pot diferi semnificativ; cu toate acestea, scopul principal al GMP este întotdeauna de a preveni apariția unor daune pentru utilizatorul final. Principiile suplimentare includ asigurarea faptului că produsul final nu este contaminat, că este coerent în fabricarea sa, că fabricarea sa a fost bine documentată, că personalul este bine instruit și că produsul a fost verificat pentru calitate mai mult decât doar la faza finală . GMP este de obicei asigurată prin utilizarea eficientă a unui sistem de management al calității (QMS).

Bune practici de fabricație, împreună cu bune practici agricole , bune practici de laborator și bune practici clinice , sunt supravegheate de agențiile de reglementare din Regatul Unit, Statele Unite, Canada, Europa, China, India și alte țări.

Detalii la nivel înalt

Liniile directoare privind bunele practici de fabricație oferă îndrumări pentru fabricare, testare și asigurarea calității pentru a se asigura că un produs fabricat este sigur pentru consumul uman sau pentru utilizare. Multe țări au legiferat că producătorii respectă procedurile GMP și își creează propriile orientări GMP care corespund legislației lor.

Toate liniile directoare respectă câteva principii de bază:

  • Instalațiile de producție trebuie să mențină o zonă de fabricație curată și igienică.
  • Instalațiile de producție trebuie să mențină condiții de mediu controlate pentru a preveni contaminarea încrucișată de adulteranți și alergeni care pot face produsul nesigur pentru consumul uman sau pentru utilizare.
  • Procesele de fabricație trebuie să fie clar definite și controlate. Toate procesele critice sunt validate pentru a asigura coerența și conformitatea cu specificațiile.
  • Procesele de fabricație trebuie controlate și orice modificare a procesului trebuie evaluată. Modificările care afectează calitatea medicamentului sunt validate după cum este necesar.
  • Instrucțiunile și procedurile trebuie scrise într-un limbaj clar și lipsit de ambiguități, folosind bune practici de documentare .
  • Operatorii trebuie să fie instruiți să efectueze și să documenteze procedurile.
  • Înregistrările trebuie făcute, manual sau electronic, în timpul fabricației, care să demonstreze că toți pașii ceruți de procedurile și instrucțiunile definite au fost de fapt luate și că cantitatea și calitatea alimentelor sau a medicamentului a fost cea așteptată. Abaterile trebuie investigate și documentate.
  • Înregistrările de fabricație (inclusiv distribuția) care permit urmărirea istoricului complet al unui lot trebuie păstrate într-o formă inteligibilă și accesibilă.
  • Orice distribuție a produselor trebuie să minimizeze orice risc pentru calitatea acestora.
  • Trebuie să existe un sistem pentru retragerea oricărui lot de la vânzare sau furnizare.
  • Trebuie examinate reclamațiile cu privire la produsele comercializate, cauzele defectelor de calitate și trebuie luate măsuri adecvate cu privire la produsele defecte și pentru a preveni reapariția.

Se recomandă bune practici de fabricație cu scopul de a proteja sănătatea consumatorilor și a pacienților, precum și de a produce produse de calitate. În Statele Unite, un produs alimentar sau un medicament poate fi considerat „adulterat” dacă a trecut toate testele de specificații, dar se constată că este fabricat într-o instalație sau condiție care încalcă sau nu respectă liniile directoare actuale de fabricație.

Standardele GMP nu sunt instrucțiuni prescriptive cu privire la modul de fabricare a produselor. Sunt o serie de cerințe bazate pe performanță care trebuie îndeplinite în timpul fabricației. Atunci când o companie își instalează programul de calitate și procesul de fabricație, pot exista mai multe moduri în care poate îndeplini cerințele GMP. Este responsabilitatea companiei să stabilească cel mai eficient și mai eficient proces de calitate care să satisfacă atât nevoile de afaceri, cât și cele de reglementare.

Agențiile de reglementare au început recent să se uite la metrici de calitate mai fundamentale ale producătorilor decât simpla conformitate cu reglementările de bază GMP. SUA-FDA a constatat că producătorii care au implementat programe de măsurare a calității obțin o perspectivă mai profundă asupra comportamentelor angajaților care afectează calitatea produselor. În Ghidul său pentru industrie „Integritatea datelor și conformitatea cu drogurile CGMP” SUA-FDA afirmă că „rolul conducerii cu responsabilitate executivă este de a crea o cultură a calității în care angajații înțeleg că integritatea datelor este o valoare de bază organizațională și angajații sunt încurajați să identifice și să raporteze prompt problemele legate de integritatea datelor. ” Administrația australiană pentru bunuri terapeutice a declarat că eșecurile recente ale integrității datelor au ridicat întrebări cu privire la rolul culturii calității în comportamentele de conducere. În plus, organizațiile neguvernamentale precum International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) și Parenteral Drug Association (PDA) au dezvoltat informații și resurse pentru a ajuta companiile farmaceutice să înțeleagă mai bine de ce este importantă cultura calității și cum să evalueze situația actuală în cadrul un site sau o organizație.

Versiuni orientative

BPF sunt puse în aplicare în Statele Unite de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), în temeiul titlului 21 CFR . Reglementările folosesc expresia „bune practici actuale de fabricație” (CGMP) pentru a descrie aceste linii directoare. Instanțele judecătorești pot considera teoretic că un produs este adulterat chiar dacă nu există nicio cerință de reglementare specifică care a fost încălcată atâta timp cât procesul nu a fost efectuat conform standardelor din industrie. Cu toate acestea, din iunie 2007, un set diferit de cerințe CGMP s-a aplicat tuturor producătorilor de suplimente alimentare , cu recomandări suplimentare de sprijin emise în 2010. În plus, în SUA, producătorii de dispozitive medicale trebuie să respecte ceea ce se numesc „reglementări ale sistemului de calitate” care sunt armonizat în mod deliberat cu cerințele ISO , nu neapărat CGMP-uri.

Organizația Mondială a Sănătății versiune (OMS) , GMP este utilizat de către autoritățile de reglementare farmaceutice și industria farmaceutică în peste 100 de țări din întreaga lume, în primul rând în lumea în curs de dezvoltare. Uniunea Europeană GMP e (EU-GMP) impune cerințe similare OMS GMP, la fel ca versiunea FDA in SUA. BPF similare sunt utilizate în alte țări, Australia, Canada, Japonia, Arabia Saudită, Singapore, Filipine], Vietnam și altele având cerințe GMP foarte dezvoltate / sofisticate. În Regatul Unit, Medicines Act (1968) acoperă cele mai multe aspecte ale GMP în ceea ce este denumit în mod obișnuit „Ghidul portocaliu”, care este denumit astfel datorită culorii capacului său; este cunoscut oficial ca Reguli și îndrumări pentru producătorii și distribuitorii de produse farmaceutice .

De la publicarea din 1999 a BPF pentru ingrediente farmaceutice active , de către Conferința internațională de armonizare (ICH), BPF se aplică acum în acele țări și grupuri comerciale care sunt semnatare ale ICH (UE, Japonia și SUA) și se aplică în alte țări (de exemplu, Australia, Canada, Singapore) care adoptă orientările ICH pentru fabricarea și testarea materiilor prime active.

Executare

În cadrul Uniunii Europene, inspecțiile GMP sunt efectuate de către agențiile naționale de reglementare. Inspecțiile GMP sunt efectuate în Canada de către Inspectoratul filialei pentru produse de sănătate și produse alimentare; în Regatul Unit de către Medicine and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA); în Republica Coreea (Coreea de Sud) de către Ministerul Siguranței Alimentelor și Medicamentelor (MFDS); în Australia de către Administrația Terapiei Bunurilor (TGA); în Bangladesh de către Direcția Generală Administrarea Medicamentului (DGDA); în Africa de Sud de către Medicines Control Council (MCC); în Brazilia de către Agenția Națională de Supraveghere a Sănătății (ANVISA); în India, de către Administrațiile de stat pentru alimente și medicamente (FDA), care raportează la Organizația Centrală de Control al Drogurilor ; în Pakistan de către Autoritatea de reglementare a drogurilor din Pakistan; în Nigeria de către NAFDAC ; și de către organizații naționale similare din întreaga lume. Fiecare dintre inspectorate efectuează inspecții de rutină GMP pentru a se asigura că produsele medicamentoase sunt produse în siguranță și corect. În plus, multe țări efectuează inspecții pre-aprobare (PAI) pentru conformitatea GMP înainte de aprobarea unui nou medicament pentru comercializare.

Inspecții CGMP

Agențiile de reglementare (inclusiv FDA din SUA și agențiile de reglementare din multe țări europene) sunt autorizate să efectueze inspecții inopinate, deși unele sunt programate. Inspecțiile interne de rutină ale FDA sunt de obicei neanunțate, dar trebuie efectuate în conformitate cu 704 (a) din Legea privind produsele alimentare, medicamentele și produsele cosmetice (21 USCS § 374), care impune efectuarea acestora într-un „moment rezonabil”. Instanțele au susținut că de fiecare dată când firma este deschisă pentru afaceri este un moment rezonabil pentru o inspecție.

Alte bune practici

Există și alte sisteme de bune practici, în aceeași linie cu GMP:

În mod colectiv, aceste cerințe și alte cerințe de bună practică sunt denumite cerințe „ GxP ”, toate urmând filozofii similare. Alte exemple includ bune practici de orientare și bune practici de țesut.

Vezi si

Referințe

linkuri externe