Monitorizarea în studiile clinice - Monitoring in clinical trials

Monitorizarea clinică este supravegherea și eforturile administrative care monitorizează sănătatea unui participant și eficacitatea tratamentului în timpul unui studiu clinic . Atât agențiile de finanțare a subvențiilor independente, cât și cele administrate de guvern, precum Institutele Naționale de Sănătate (NIH) și Organizația Mondială a Sănătății (OMS) , necesită date și protocoale de monitorizare a siguranței pentru studiile clinice de fază I și II care se conformează standardelor lor.

Monitorizarea siguranței

Monitorizarea siguranței unui studiu clinic este efectuată de un medic independent cu expertiză relevantă. Acest lucru se realizează prin revizuirea evenimentelor adverse , imediat după apariția acestora, cu urmărire în timp util prin soluționare.

Responsabilitatea pentru monitorizarea datelor și siguranței depinde de faza studiului și poate fi condusă de către sponsor sau personalul contractorului sau de către contractant al organizației de cercetare contractuală (CRO) și / sau de către investigatorul clinic principal / managerul de proiect care conduce studiul. Indiferent de metoda utilizată, monitorizarea trebuie efectuată în mod regulat. Supravegherea activității de monitorizare este responsabilitatea sponsorului.

Aspecte ale monitorizării

Potrivit Centrului de Evaluare și Cercetare a Medicamentului al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA , primele cinci categorii de deficiențe pentru inspecțiile la fața locului prinse de monitorii clinici, astfel cum au fost raportate în Raportul 2001 către națiune, sunt:

  • Nerespectarea protocolului de investigație (trebuie supuse procedurile și subiecții tratamentului, precum și programul evaluărilor)
  • Nerespectarea înregistrărilor adecvate și exacte
  • Probleme cu formularul de consimțământ informat
  • Nerespectarea evenimentelor adverse
  • Nerespectarea eliminării medicamentelor de studiu

Prin urmare, obiectivul principal al monitorizării studiilor clinice este de a observa fiecare loc al studiului pentru a se asigura că procedurile standardizate de operare pentru studiu sunt respectate, raportând și gestionând orice abateri de la planul de investigație pe măsură ce apar. Planurile de monitorizare din Statele Unite necesită, de obicei, un protocol clar pentru raportarea efectelor adverse / nedorite cauzate de tratament către comisia de revizuire instituțională (IRB) , Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și instituția care finanțează cercetarea. FDA însăși menține un sistem de raportare a evenimentelor adverse pentru astfel de evenimente în studiile clinice pe care le supraveghează în Statele Unite.

Funcțiile monitorului clinic

Monitorii clinici execută planul de monitorizare stabilit de sponsorii și anchetatorii unui studiu clinic. Monitoarele pot fi menționate prin numeroase titluri diferite, cum ar fi: Asociat de cercetare clinică , monitor „la fața locului”, monitor de cercetare clinică, monitor de sit de studiu și specialist de calitate. Numărul de monitoare clinice depinde de amploarea și sfera studiului.

Aproape toată monitorizarea pe teren necesită vizite regulate pe site de către asociatul de cercetare clinică pe toată durata studiului. Uneori, un studiu extrem de simplu, cu risc scăzut, ar putea fi monitorizat aproape exclusiv prin telefon, cu excepția vizitelor de pornire și închidere. Deoarece conceptul de „risc scăzut” este subiectiv, această definiție ar trebui stabilită în politicile și procedurile interne.

Complexitatea monitorizării

Nivelul de control al monitorizării variază în funcție de studii pe baza riscurilor și a naturii procesului.

Considerațiile care afectează proiectarea planurilor de monitorizare includ de obicei:

  • Complexitatea protocolului (inclusiv toxicitatea, prezența unor populații speciale în grupurile de eșantioane, cantitatea de interacțiune necesară, durata tratamentului etc.)
  • Riscul tratamentului
  • Boala fiind evaluată
  • Numărul subiecților de studiu înscriși pe site
  • Numărul de locuri de tratament (cum ar fi numărul de clinici cu acces și atribuirea tratamentului)
  • Performanța site-ului
  • Sponsorizează monitorizarea protocoalelor standard de operare

Mai mulți dintre acești factori depind de faza studiului clinic - de exemplu, în unele studii timpurii de fază I ale medicamentelor ale căror efecte asupra diferiților indivizi sunt necunoscute, monitorul poate fi necesar să fie prezent pe parcursul întregului sau parțial al tratamentului unui subiect, în timp ce investigațiile din faza II implică de obicei mai multe site-uri de investigații.

Planul general de monitorizare ar trebui să rămână destul de consistent, dar strategia pentru site-uri individuale se poate schimba considerabil pe parcursul studiului, în funcție de condițiile de studiu și de performanța site-ului.

Vezi si

Referințe

Bibliografie

linkuri externe