Noua cerere de droguri - New Drug Application

Reglementarea bunurilor terapeutice în Statele Unite
Medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală
Lege Legea federală privind alimentele, drogurile și produsele cosmetice Legea cuprinzătoare privind prevenirea și controlul abuzului de droguri din 1970 Legea privind substanțele controlate Legea privind comercializarea medicamentelor eliberate pe bază de prescripție Prețul medicamentelor și Legea privind restabilirea termenului brevetului Hatch-Waxman Scutirea Marihuana Tax Act
Agentii guvernamentale Departamentul Sănătate și Servicii Umane Administrația Alimentelor și Medicamentelor Departamentul Justiției Administrația aplicării drogurilor
Proces Descoperirea medicamentului Dezvoltarea medicamentului Dezvoltarea medicamentului Aplicație nouă a medicamentului Investigație nouă medicament Studiu clinic (faza I, II, III, IV) Studiu controlat randomizat Farmacovigilență Abreviată Aplicație nouă de medicament Aprobare rapidă Utilizare fără etichetă
Coordonare internațională Conferința internațională privind armonizarea cerințelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz uman Centrul de monitorizare Uppsala Organizația Mondială a Sănătății Consiliul pentru organizațiile internaționale de științe medicale Convenție unică privind stupefiantele
Organizații non-guvernamentale Institutul de Cercetări Medicinale privind evenimentele și rapoartele de droguri adverse NORML
v t e

O nouă aplicație de droguri în anii 1930 pentru sulfapiridină la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente

Food and Drug Administration (FDA) 's New Drug Application ( CND ) este vehiculul în Statele Unite , prin care sponsori de droguri propune în mod oficial ca FDA aproba un nou farmaceutice de vânzare și de marketing. Aproximativ 30% sau mai puțin dintre candidații inițiali la medicamente continuă pe parcursul întregului proces multianual de dezvoltare a medicamentului , încheind cu un NDA aprobat, dacă are succes.

Obiectivele NDA sunt de a furniza suficiente informații pentru a permite examinatorilor FDA să stabilească istoricul complet al medicamentului candidat. Printre faptele necesare pentru cerere se numără:

• Informații despre brevet și fabricație
• Siguranța medicamentelor și eficacitatea specifică pentru utilizarea (utilizările) propusă (e) atunci când sunt utilizate conform indicațiilor
• Rapoarte privind proiectarea, conformitatea și concluziile studiilor clinice finalizate de către Consiliul de revizuire instituțională
• Sensibilitatea la abuz a drogurilor
• Etichetare propusă ( prospect ) și instrucțiuni de utilizare

Excepții de la acest proces includ inițiativele bazate pe alegători pentru marijuana medicală în anumite state.

Înainte de încercări

Pentru a testa legal medicamentul pe subiecți umani din SUA, producătorul trebuie să obțină mai întâi o denumire Investigational New Drug (IND) de la FDA. Această aplicație se bazează pe date neclinice, de obicei dintr-o combinație de studii de siguranță in vivo și in vitro de laborator, care arată că medicamentul este suficient de sigur pentru a fi testat la oameni. De multe ori „noi“ medicamente care sunt trimise pentru aprobare includ noi entitati moleculare sau medicamente vechi , care au fost modificate chimic la efectele farmacologice sau obtine diferentiala reduse efecte secundare .

Studii clinice

Cerința legală pentru aprobare este dovada „substanțială” a eficacității demonstrată prin studii clinice controlate . Acest standard se află în centrul programului de reglementare pentru medicamente. Datele pentru depunere trebuie să provină din studii clinice riguroase.

Studiile sunt de obicei realizate în trei etape:

• Faza 1: Medicamentul este testat la 20 până la 100 de voluntari sănătoși pentru a determina siguranța acestuia la doze mici. Aproximativ 70% din medicamentele candidate avansează în faza 2.
• Etapa 2: Medicamentul este testat atât pentru eficacitate, cât și pentru siguranță la până la câteva sute de persoane cu boala vizată. Unele două treimi dintre medicamentele candidate eșuează în studiile clinice de fază 2 din cauza faptului că medicamentul nu este la fel de eficient pe cât se anticipase.
• Faza 3: Medicamentul este de obicei testat la câteva sute până la câteva mii de persoane cu boala vizată în studii dublu-orb , controlate cu placebo , pentru a demonstra eficacitatea sa specifică. Sub 30% dintre candidații la droguri reușesc prin faza 3.
• Etapa 4: Acestea sunt studii de supraveghere postmarketing pe câteva mii de persoane care iau medicamentul în scopul intenționat de a monitoriza eficacitatea și siguranța medicamentului aprobat comercializat.

Cerințele legale privind siguranța și eficacitatea au fost interpretate în sensul că necesită dovezi științifice că beneficiile unui medicament depășesc riscurile și că există instrucțiuni adecvate de utilizare, deoarece multe medicamente au efecte secundare adverse .

Multe medicamente aprobate pentru boli grave (de exemplu, cancerul) au efecte secundare grave și chiar care pun viața în pericol. Chiar și medicamentele OTC relativ sigure și bine înțelese, cum ar fi aspirina, pot fi periculoase dacă sunt utilizate incorect.

Aplicația efectivă

Rezultatele programului de testare sunt codificate într-un document public aprobat de FDA, care se numește eticheta produsului, prospectul sau informațiile complete de prescriere. Informațiile de prescriere sunt disponibile pe scară largă pe web, de la FDA, de la producătorii de medicamente și frecvent inserate în pachetele de medicamente. Scopul principal al etichetei medicamentului este de a oferi furnizorilor de asistență medicală informații și instrucțiuni adecvate pentru utilizarea în siguranță a medicamentului.

Documentația necesară într-un NDA ar trebui să spună „întreaga poveste a medicamentului, inclusiv ce s-a întâmplat în timpul testelor clinice, care sunt ingredientele medicamentului, rezultatele studiilor la animale, cum se comportă medicamentul în organism și cum este fabricat, prelucrat și ambalat. ” În prezent, procesul de decizie al FDA lipsește transparența, cu toate acestea, se depun eforturi pentru standardizarea evaluării beneficiu-risc a noilor medicamente. Odată obținută aprobarea unui NDA, noul medicament poate fi comercializat legal începând cu ziua respectivă în SUA.

Dintre NDA inițiale depuse în 2009, 94 din 131 (72%) erau în format eCTD .

Odată ce cererea este depusă, FDA are la dispoziție 60 de zile pentru a efectua o revizuire preliminară, care evaluează dacă NDA este „suficient de completă pentru a permite o revizuire de fond”. În cazul în care FDA consideră că NDA este insuficient de completă (motivele pot varia de la o simplă greșeală administrativă în cerere până la cerința de a efectua din nou testarea), atunci FDA respinge cererea trimitând solicitantului o scrisoare Refuză la dosar , care explică unde aplicația nu a îndeplinit cerințele. În cazul în care cererea nu poate fi acordată din motive de fond, FDA emite o scrisoare de răspuns completă .

Presupunând că FDA găsește totul acceptabil, ei decid dacă NDA are nevoie de o revizuire standard sau accelerată și comunică acceptarea cererii și alegerea lor de revizuire într-o altă comunicare, cunoscută sub numele de scrisoarea de 74 de zile . O revizuire standard implică o decizie a FDA în termen de aproximativ 10 luni, în timp ce o revizuire prioritară ar trebui să se finalizeze în termen de 6 luni.

Cerințe pentru produse similare

Produsele biologice , cum ar fi vaccinurile și multe proteine ​​recombinate utilizate în tratamentele medicale sunt în general aprobate de FDA prin intermediul unei cereri de licență biologică (BLA), mai degrabă decât printr-un NDA. Se consideră că fabricarea produselor biologice diferă fundamental de cea a substanțelor chimice mai puțin complexe, necesitând un proces de aprobare oarecum diferit.

Medicamentele generice care au fost deja aprobate printr-un NDA prezentat de un alt producător sunt aprobate printr-o cerere prescurtată de medicament nou (ANDA), care nu necesită toate studiile clinice necesare în mod normal pentru un medicament nou într-un NDA. Majoritatea medicamentelor biologice, inclusiv majoritatea proteinelor recombinate, sunt considerate neeligibile pentru un ANDA în conformitate cu legislația actuală a SUA. Cu toate acestea, o mână de medicamente biologice, inclusiv biosinteză insulina , hormonul de creștere , glucagon , calcitonina și hialuronidaza sunt grandfathered sub guvernarea de droguri și cosmetice Legea federală alimentară, pentru că aceste produse au fost deja aprobate , atunci când legislația de a reglementa medicamente biotehnologice au trecut mai apoi , ca parte din Legea privind serviciile de sănătate publică.

Medicamentele destinate utilizării la animale sunt trimise la un alt centru din cadrul FDA, Centrul pentru Medicină Veterinară (CVM) într-o cerere pentru medicamente pentru animale noi (NADA). Acestea sunt, de asemenea, evaluate în mod specific pentru utilizarea lor la animalele alimentare și posibilul lor efect asupra alimentelor de la animalele tratate cu medicamentul.

Vezi si

• Dezvoltarea medicamentelor
• Legea beneficiilor inverse
• Investigational New Drug , cererea FDA pentru a începe studiile clinice
• Amendamentul Kefauver Harris , un amendament din 1962 la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (de exemplu, pentru a solicita, de asemenea, dovezi ale eficacității)
• Reglementarea bunurilor terapeutice , reguli în diferite țări.

Referințe

linkuri externe

• Henninger, Daniel (2002). „Lagă de droguri” . În David R. Henderson (ed.). Enciclopedia Concisă a Economiei (ed. I). Biblioteca de Economie și Libertate . OCLC  317650570 , 50016270 , 163149563
• Capitolul 11: Trimiteri de produse cu prescripție medicală în: Fundamentals of SUA Regulatory Affairs, ediția a opta 2013