Standard pentru programarea uniformă a medicamentelor și a otrăvurilor - Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons
Standard pentru Programare uniforma a Medicamentelor și otrăvuri ( SUSMP ) este un australian instrument legislativ produs de Therapeutic Goods Administration (TGA). Înainte de 2010, era cunoscut sub numele de Standard pentru programarea uniformă a drogurilor și a otrăvurilor ( SUSDP ). SUSMP clasifică medicamentele și otrăvurile în diferite programe care indică gradul de control recomandat a fi exercitat asupra disponibilității lor pentru public. Începând cu 2021, cea mai recentă versiune este Poisons Standard februarie 2021 .
Programele sunt menționate în legislația de stat și teritoriu în scopuri de reglementare. Deși fiecare stat și teritoriu are propriile legi, marea majoritate a medicamentelor și otrăvurilor sunt clasificate în conformitate cu SUSMP pentru a obține o reglementare națională uniformă.
Programări
Programul 1
Programul 1 este necompletat. Programul 1 nu conține în prezent medicamente sau otrăvuri.
Programul 2: Medicină farmaceutică
Medicamentele și otrăvurile din lista 2 (S2), altfel cunoscute sub numele de medicamente farmaceutice, sunt substanțe și preparate de uz terapeutic care -
- sunt în mod substanțial sigure în utilizare, dar acolo unde sunt disponibile sfaturi sau consiliere, dacă este necesar;
- sunt pentru afecțiuni minore sau simptome care -
- poate fi ușor recunoscută de consumator și
- nu necesită diagnostic sau tratament medical.
Exemple:
- Dextrometorfan , un inhibitor al tusei
- Analgezice simple, cum ar fi aspirina , paracetamolul și ibuprofenul, în pachete care conțin mai mult de 24 de comprimate (pachetele care conțin până la 24 de comprimate de analgezice simple sunt neprogramate și pot fi vândute în orice magazin)
- Hyoscine , utilizat pentru tratarea bolilor de mișcare, greață și vărsături postoperatorii.
- Antihistaminice nesedatatoare, cum ar fi loratadina
- Sprayuri nazale care conțin decongestionante sau steroizi
SUSMP martie 2018 definește o substanță din anexa 2 ca „Substanțe, a căror utilizare în siguranță poate necesita sfatul unui farmacist și care ar trebui să fie disponibilă de la o farmacie sau, în cazul în care un serviciu de farmacie nu este disponibil, de la o persoană autorizată”.
Localizarea acestor medicamente în farmacie variază de la stat la stat.
Programul 3: Medicină numai pentru farmacist
Medicamentele și otrăvurile din lista 3 (S3), altfel cunoscute sub numele de medicamente numai pentru farmacist, sunt substanțe și preparate de uz terapeutic care -
- sunt în mod substanțial sigure în utilizare, dar necesită sfaturi profesionale sau consiliere de la un farmacist;
- necesită sfatul farmacistului, managementul sau monitorizarea;
- sunt pentru afecțiuni sau simptome care -
- poate fi identificat de consumator și verificat de un farmacist;
- nu necesită diagnostic medical sau necesită doar diagnostic medical inițial și nu necesită un control medical atent.
Unele state au subseturi din anexa 3 cu cerințe suplimentare (a se vedea mai jos). Doar unele medicamente din lista 3 pot fi promovate publicului.
Exemple:
- Orlistat (denumire comercială Xenical)
- Pseudoefedrină (comercializată în preparate pentru răceală și gripă)
- Salbutamol (Ventolin / Asmol)
Programul 4: Doar medicamente prescrise
Anexa 4 (S4) medicamentele și otrăvurile, altfel cunoscute sub numele de medicamente eliberate numai pe bază de rețetă , sunt substanțe și preparate de uz terapeutic care -
- necesită management sau monitorizare profesională medicală, dentară sau veterinară;
- sunt pentru afecțiuni sau simptome care necesită diagnostic sau management medical, dentar sau veterinar profesional;
- poate necesita evaluări suplimentare pentru siguranță sau eficacitate;
- sunt substanțe terapeutice noi.
Prețul multor substanțe din anexa 4 este subvenționat de guvernul australian prin intermediul sistemului farmaceutic de beneficii (PBS), atunci când este prescris de un medic autorizat. Anumite medicamente pot necesita o autoritate din partea PBS . Situațiile care pot necesita o autoritate includ în cazul în care medicamentul poate avea beneficii numai în condiții limitate, costul real al medicamentului este ridicat sau atunci când există un risc de dependență. Unele state au subseturi din anexa 4 cu cerințe suplimentare (a se vedea mai jos). Medicamentele din lista 4 nu pot fi promovate direct publicului.
Exemple:
- Amoxicilină
- Steroizi anabolizanți
- Apomorfină
- Cannabidiol în preparate de uz terapeutic care conțin 2% sau mai puțin din alți canabinoizi găsiți în canabis (din iunie 2015)
- Cisplatină
- Preparate co-codamol care conțin codeină și paracetamol
- Efedrina
- Ergotamina
- Estradiol
- Fluticazonă
- Ibogaina
- Isotretinoin
- Metoxifluran
- Pseudoefedrina în doze mari
- Salmeterol
- Tramadol
- Tretinoin
- Trimetoprim
- Toate benzodiazepinele, cu excepția flunitrazepamului și alprazolamului
- Toate:
- ISRS (de exemplu , fluoxetină , citalopram ),
- SNRI (de exemplu duloxetină , milnacipran ),
- TCA (de exemplu amitriptilină , imipramină )
- IMAO (de exemplu , selegilină , moclobemidă ).
- Medicamente antipsihotice (de exemplu , aripiprazol , quetiapină )
Programul 5: Atenție
Anexa 5 (S5) medicamentele și otrăvurile sunt substanțe și preparate care trebuie să aibă ambalaje adecvate și etichete simple de avertizare pentru a afișa că aceste otrăvuri:
- au toxicitate scăzută sau o concentrație scăzută;
- prezintă un risc scăzut până la moderat;
- poate provoca doar efecte adverse minore ființei umane în condiții normale de utilizare;
- necesită precauție la manipulare, depozitare sau utilizare.
Programul 6: otravă
Trebuie să utilizați ambalaje distincte și avertismente puternice pentru a afișa potențialul pentru:
- toxicitate moderată până la mare;
- care poate provoca moartea sau vătămări grave dacă este ingerat, inhalat sau în contact cu pielea sau ochii.
Programul 7: Droguri periculoase
Substanțe cu un potențial ridicat de a provoca daune la expunere redusă și care:
- Solicitați precauții speciale pentru fabricare, manipulare sau utilizare; sau
- Disponibil numai utilizatorilor specializați și autorizați cu abilități adecvate
- Se pot aplica reglementări speciale privind disponibilitatea, deținerea, depozitarea sau utilizarea acestora
Programul 8: Droguri controlate
Medicamentele și otrăvurile din lista 8 (S8), cunoscute și sub numele de medicamente controlate, sunt substanțe și preparate de uz terapeutic care au un potențial ridicat de abuz și dependență . Deținerea acestor medicamente fără autoritate este o infracțiune.
La fel ca substanțele din lista 4, prețul multor substanțe din lista este subvenționat prin schema de beneficii farmaceutice (PBS), dintre care unele pot necesita o autoritate. În plus, în unele state, toate medicamentele prevăzute în programul 8 necesită ca un medic să aibă permis S8 înainte de a prescrie un tratament. De exemplu, în NSW , prescrierea medicamentului stimulant SNC din Schema 8 (de exemplu, metilfenidat , dexamfetamină ) necesită autorizarea Ministerului Sănătății NSW (Servicii farmaceutice) și este, în general, limitată la specialiști, cum ar fi pediatri și psihiatri. Un medic de familie ( medic generalist ) nu poate iniția tratamentul, deși poate prescrie în circumstanțe foarte limitate, de exemplu, co-prescrierea în numele specialistului; iar în zonele rurale, dacă pacientul a fost diagnosticat cu ADHD , un medic de familie poate solicita autoritatea de a prescrie. Pacienții care pot solicita medicația stimulantă pentru SNC din Schema 8 ar trebui să fie îndrumați către un specialist pentru evaluare.
Exemple:
- Alprazolam
- Amfetamină
- Barbiturice (cele mai multe)
- Buprenorfină / Suboxonă
- Carfentanil
- Cocaină
- Codeina (ingredient unic)
- Dexamfetamină
- Dronabinol
- Fentanil
- Flunitrazepam
- GHB
- Hidrocodonă
- Hidromorfonă
- Ketamina
- Metanfetamina
- Metilfenidat
- Morfină
- Nabiximoli
- Opiu
- Oxicodonă
- Petidină
Program 9: Substanță interzisă
Anexa 9 (S9) medicamentele și otrăvurile sunt substanțe și preparate care, prin lege, pot fi utilizate numai în scopuri de cercetare. Vânzarea, distribuția, utilizarea și fabricarea unor astfel de substanțe fără permis sunt strict interzise de lege. Permisele pentru utilizări de cercetare la om trebuie aprobate de un comitet de etică recunoscut pentru cercetarea umană.
Exemple:
- 2C-B
- Benzilpiperazină
- Bromo-DragonFLY
- Canabis , cu excepția cazului în care este specificat separat în alte programe
- Frunza de coca
- DMT
- Harmine / Harmaline
- Heroina
- Kratom , cunoscut și sub numele de Mitragyna speciosa ; precum și principalul său alcaloid Mitragynine
- MDMA
- MDPV
- Mefedrona
- Mescalină
- Methaqualone
- Metoxipiperamidă
- LSD
- Psilocin
- Psilocibina
- Salvia divinorum
Anexa 10: Substanțe care prezintă un pericol pentru sănătate care să justifice interzicerea vânzării, aprovizionării și utilizării
Programul 10 a fost cunoscut sub numele de Anexa C până la introducerea Standardului Poisons 2015 . Include substanțe care prezintă un pericol pentru sănătate care să justifice interzicerea vânzării, aprovizionării și utilizării. Exemple:
- Borage pentru uz terapeutic
- Gudron de cărbune pentru uz cosmetic
- Juniperus sabina pentru uz terapeutic
- Oxifenisatină pentru uz terapeutic
- 2,4-Dinitrofenol pentru uz uman
Substanțe neprogramate
Substanțele neprogramate nu aparțin oricăruia dintre programele de mai sus. Multe dintre aceste preparate sunt vândute și în supermarketuri, pe lângă farmacii.
Exemple:
- Antiacide
- Efenidina
- Hidroximorfină
- Ranitidină în pachete mici (pachetele mai mari sunt programate)
- Paracetamol 500 mg în ambalaje mici (<24; ambalajele mai mari sunt de tipul 2)
- Unele laxative (de exemplu, laxative în vrac Metamucil )
- Picături pentru ochi lubrifiant
- Terapia de înlocuire a nicotinei (unele preparate sunt programul 2)
Variații interstatale
New South Wales
În New South Wales , otrăvurile sunt proclamate în lista de toxine de către Comitetul consultativ pentru otrăvuri, sub autoritatea Legii privind otrăvurile și bunurile terapeutice din 1966 (NSW) . Legislația NSW se referă la S2 ca „otrăvuri medicinale”, S3 ca „substanțe puternice”, S4 ca „substanțe restricționate” și S8 ca „droguri de dependență”.
Programul 3 Înregistrabil
Programul 3 care poate fi înregistrat (S3R), sau „substanțe puternice care pot fi înregistrate”, se referă numai la medicamentele farmacistului în care se înregistrează aprovizionarea ca pentru medicamentele din lista 4. Medicamentele S3R sunt cele care pot avea un risc crescut de deturnare sau abuz ilegal. Acestea sunt specificate în Clauza 23 din Regulamentul 2002 privind otrăvurile și bunurile terapeutice (NSW) . Din ianuarie 2006, toate preparatele care conțin pseudoefedrină sunt S3R. Siropul pentru tuse Rikodeine se încadrează și în categoria care conține dihidrocodeină și sorbitol.
Programul 4 Anexa D
Programul 4, apendicele D (S4D) se referă numai la medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală care nu au dependență sau risc suficient de abuz pentru a fi clasificate ca S8, dar pentru care există un risc semnificativ de dependență / abuz. Ca atare, medicamentele S4D sunt supuse cerințelor suplimentare de prescripție și înregistrare pentru S4. Aceste medicamente sunt denumite „substanțe restricționate prescrise” în conformitate cu Regulamentul privind otrăvurile și produsele terapeutice 2002 (NSW) și sunt enumerate în apendicele D al regulamentului. Medicamentele incluse în apendicele D includ benzodiazepine , steroizi anabolizanți , gabapentinoizi și opiacee . Un subset al apendicelui D sunt substanțele din apendicele B, care sunt supuse unor cerințe similare cu medicamentele S8.
Sudul Australiei
Produse S3 înregistrabile (Program G)
În Australia de Sud , furnizarea anumitor preparate S3 enumerate în Lista G din Regulamentele 1996 (SA) privind substanțele controlate (otrăvuri) sunt înregistrabile în conformitate cu Regulamentul 14 (2). Începând cu 2006, produsele din lista G specificate sunt: adrenalină (în aerosoli măsurați), dihidrocodeină (în preparate pentru tuse), doxilamină (în preparate care conțin și codeină ), prometazină (în preparate care conțin și codeină) și pseudoefedrină.
Australia de Vest
Produse S3 înregistrabile (Anexa J)
În Australia de Vest , furnizarea anumitor preparate S3 enumerate în Anexa J a Regulamentului Poisons 1965 (WA) sunt înregistrabile în conformitate cu Regulamentul 35A. Începând din 2006, produsele specificate în apendicele J sunt: hidrocortizon , acetat de hidrocortizon, pseudoefedrină și preparate de nicotină au fost incluse în anexa 3.
Vezi si
Note
Referințe
- Bullock, S & Manias, E. (2011). Fundamentele farmacologiei (ediția a 6-a). Pearson Australia: Frenchs Forest, NSW