Covaxin - Covaxin
 | |
 Un flacon de Covaxin
| |
| Descrierea vaccinului | |
|---|---|
| Ţintă | SARS-CoV-2 |
| Tipul de vaccin | Inactivat |
| Date clinice | |
| Denumiri comerciale | Covaxin |
| Căi de administrare |
Intramuscular |
| Codul ATC | |
| Statut juridic | |
| Statut juridic | |
| Identificatori | |
| DrugBank | |
| UNII | |
| Parte a unei serii pe |
| Covid-19 pandemie |
|---|
 |
|
.svg){kind=small} Portalul COVID-19
|
Covaxin (denumit cod BBV152 ) este un vaccin COVID-19 pe bază de virus inactivat dezvoltat de Bharat Biotech în colaborare cu Consiliul Indian de Cercetare Medicală .
Eficacitate
Un vaccin este, în general, considerat eficient dacă estimarea este ≥50%, cu o limită inferioară> 30% a intervalului de încredere de 95% . Eficacitatea este strâns legată de eficacitate, care, în general, se așteaptă să scadă încet în timp.
În iulie 2021, Bharat Biotech a raportat că vaccinul este 64% ( IC 95% ,29 -82% ) eficace împotriva cazurilor asimptomatice,78% (65 -86% ) eficace împotriva cazurilor simptomatice,93% (57 -100% ) eficient împotriva infecției severe cu COVID-19 și65% (33 -83% ) eficient împotriva variantei Delta .
de fabricație
Ca un vaccin inactivat , Covaxin folosește o tehnologie mai tradițională, care este similară cu vaccinul inactivat pentru poliomielită . Inițial, un eșantion de SARS-CoV-2 a fost izolat de Institutul Național de Virologie din India și folosit pentru a crește cantități mari de virus folosind celule vero . De atunci, virușii sunt înmuiați în beta-propiolactonă , care îi dezactivează legându-se de genele lor, lăsând în același timp alte particule virale intacte. Virusurile inactivate rezultate sunt apoi amestecate cu adjuvantul pe bază de aluminiu Alhydroxiquim-II.
Candidatul la vaccin este produs cu platforma de producere a celulelor vero Bharat Biotech, care are capacitatea de a livra aproximativ 300 de milioane de doze. Compania este în curs de a înființa o a doua fabrică la unitatea Genome Valley din Hyderabad pentru a produce Covaxin. Firma, în colaborare cu Guvernul Odisha, înființează o altă unitate la Odisha Biotech Park din Bhubaneswar pentru a începe producția Covaxin până în iunie 2022. În afară de aceasta, ei explorează și legături la nivel mondial pentru producția Covaxin.
În decembrie 2020, Ocugen a încheiat un parteneriat cu Bharat Biotech pentru a co-dezvolta și comercializa exclusiv Covaxin pe piața SUA; în iunie 2021, parteneriatul a fost extins pentru a acoperi Canada. În ianuarie 2021, Precisa Med a încheiat un acord cu Bharat Biotech pentru a furniza Covaxin Braziliei.
În mai 2021, Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Limited a Institutului Haffkine a încheiat un memorandum de înțelegere (MoU) cu Bharat Biotech și a anunțat că producția de Covaxin de către aceștia va începe după obținerea sprijinului din partea guvernului de stat Maharashtra și a aprobării guvernului indian întrucât Indian Immunologicals Limited (IIL) a semnat un acord comercial cu Bharat Biotech pentru producerea substanței medicamentoase, o componentă critică a vaccinului. Bharat Immunologicals and Biologicals Corporation (BIBCOL) va produce, de asemenea, vaccinul.
Istorie
Studii clinice
Fazele I și II
În mai 2020, Institutul Național de Virologie al Consiliului Indian al Cercetării Medicale ( ICMR ) a aprobat și furnizat tulpinile de virus pentru dezvoltarea unui vaccin COVID-19 complet indigen . În iunie 2020, compania a primit permisiunea de a efectua studii umane de fază I și fază II cu un vaccin COVID-19 dezvoltat cu numele de cod BBV152 , de la controlorul de droguri general din India ( DCGI ), guvernul Indiei . Un total de 12 site-uri au fost selectate de către Consiliul Indian pentru Cercetări Medicale pentru fazele I și II, randomizate, dublu-orb și controlate cu placebo, studii clinice ale vaccinului candidat.
În ianuarie 2021, compania a publicat rezultatele studiilor de fază I în The Lancet . La 8 martie 2021, rezultatele fazei II au fost publicate în The Lancet . Studiul a arătat că studiile de fază II au avut un răspuns imun mai mare și un răspuns indus de celule T datorită diferenței în regimul de dozare față de faza I. Dozele din faza II au fost administrate la interval de 4 săptămâni, spre deosebire de 2 săptămâni în faza I. Neutralizare răspunsul vaccinului s-a găsit semnificativ mai mare în faza II.
Încercări de fază III
În noiembrie 2020, Covaxin a primit aprobarea de a efectua studii umane de fază III după finalizarea fazelor I și II. Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo în rândul voluntarilor din grupa de vârstă de 18 ani și peste, a început la 25 noiembrie și a implicat aproximativ 26.000 de voluntari din 22 de site-uri din India. Rata de refuz pentru studiile de faza III a fost mult mai mare decât cea pentru faza I și faza II. Drept urmare, doar 13.000 de voluntari fuseseră recrutați până la 22 decembrie, numărul crescând la 23.000 până la 5 ianuarie.
Au fost raportate mai multe încălcări etice la unul dintre site-urile de testare din Bhopal , ceea ce ar putea împiedica calitatea datelor generale.
La 3 iulie 2021, Bharat Biotech a raportat că a încheiat analiza studiilor de fază III și a publicat date de eficacitate în pre-tipărirea medRxiv .
Studii de fază IV
În iunie 2021, Bharat Biotech a anunțat începerea studiilor de fază IV pentru a evalua eficacitatea lumii reale a vaccinului. Un studiu al eficacității și al ezitării la lucrătorii din domeniul sănătății al grupului Max de spitale din New Delhi din Covaxin și Covishied este în curs de încercare.
Procese pe minori
În mai 2021, controlorul general al medicamentelor din India (DCGI) a aprobat studiile clinice în grupa de vârstă cuprinsă între 2 și 18 ani. Studiile sunt efectuate la AIIMS Delhi și Patna. La AIIMS Patna s- au înregistrat până la 54 de copii . În total, 525 de participanți sunt înscriși în studiu conform datelor studiilor clinice .
Variante
În decembrie 2020, varianta Alpha sau linia B.1.1.7 a fost identificată în Marea Britanie. A fost efectuat un studiu in vitro asupra acestei variante, iar rezultatele preliminare arată că Covaxin este eficient în neutralizarea acestei tulpini.
În aprilie 2021, Consiliul indian de cercetare medicală a raportat că vaccinul a dat rezultate promițătoare în neutralizarea liniei B.1.617 .
În mai 2021, o investigație comună efectuată de oamenii de știință de la Institutul Național de Virologie (NIV) India, a constatat că vaccinul este eficient în neutralizarea variantei Zeta sau a liniei P.2 (cunoscută anterior ca B.1.1.28).
În iunie 2021, un grup de cercetători de la Institutul Național de Virologie (NIV) din India, au colectat seruri de la pacienții recuperați și de la persoanele care au primit Covaxin. Ei au descoperit că vaccinul este eficient în neutralizarea variantelor Delta ( B.1.617.2 ) și Beta ( B.1.351 ). Mai târziu, Institutul Național al Sănătății din SUA a aprobat, de asemenea, constatările în care adjuvantul utilizat a fost dezvoltat în comun cu finanțarea de la NIH .
Autorizații
|
Autorizare completă
Autorizație de urgență
Destinatar COVAX eligibil (evaluare continuă)
Import suspendat
|
India
La 6 decembrie 2020, Bharat Biotech a solicitat controlorului general asupra drogurilor din India (DCGI), solicitând autorizația de utilizare de urgență. A fost a treia firmă după Serum Institute of India și Pfizer care a aplicat în temeiul acestei prevederi.
La 2 ianuarie 2021, Organizația Centrală de Control al Drogurilor (CDSCO) a recomandat permisiunea, care a fost acordată a doua zi. Covaxinul urma să fie utilizat într-un „mod de studiu clinic”, adică acțiunea de vaccinare publică urma să fie un studiu clinic deschis, cu un singur braț, în sine. Această aprobare de urgență, acordată fără a lua în considerare datele studiilor de fază III referitoare la eficacitate și siguranță, a atras critici pe scară largă.
Alte națiuni
Vaccinul a fost aprobat și pentru utilizare de urgență în Iran și Zimbabwe. Nepal a acordat EUA pentru Covaxin la 19 martie 2021. La 7 aprilie, Mexic a dat autorizație de urgență pentru Covaxin. La 19 aprilie 2021, Filipine i-a acordat EUA lui Covaxin. În plus, lui Covaxin i s-au acordat EUA în Guatemala, Nicaragua, Guyana, Venezuela și Botswana.
La 31 martie, autoritatea de reglementare braziliană Anvisa a respins cererea Bharat Biotech pentru furnizarea Covaxin în țară din cauza nerespectării normelor de fabricație. Bharat Biotech a declarat că se vor aplica din nou după îndeplinirea cerințelor. Pe 4 iunie, Anvisa a aprobat importurile excepționale de Covaxin, impunând condiții care îl restricționează în principal la adulți sănătoși și limitându-l la doar 1% din populația țării pentru a gestiona riscurile prin controlul și supravegherea efectelor secundare. Anvisa a menționat ca preocupări principale studiul de fază III incomplet, o scurtă urmărire de 45 de zile, care ar trebui să fie de 60 de zile pentru a îndeplini consensul internațional și un nou adjuvant imidazoquinolinic care poate crește șansa de a dezvolta o boală autoimună. La 30 iunie, autoritățile de reglementare braziliene au suspendat acordul și o anchetă a fost deschisă de procurorii federali pentru a cerceta acuzațiile de neregulă.
La 23 iunie 2021, Bharat Biotech a depus 90% din documentația necesară pentru EUL OMS.
Mauritius a primit prima sa aprovizionare comercială de Covaxin la 18 martie 2021.
La 29 martie 2021, Paraguay a primit 100.000 de doze de Covaxin.
În iunie 2021, Argentina a fost de acord să cumpere 10 milioane de doze de Covaxin și să le administreze cetățenilor săi.
Vezi si
Referințe
linkuri externe
 |
Scholia are un profil pentru Covaxin / BBV152 (Q98703813) . |
- „Cum funcționează vaccinul Bharat Biotech” . New York Times .