Viteza Warp de operare - Operation Warp Speed

Viteza de operare Warp
Sigiliul oficial al operației Warp Speed
Activ	15 mai 2020 - 24 februarie 2021 (285 zile)
Desființat	Tranziție la echipa de răspuns COVID-19 de la Casa Albă
Țară	Statele Unite
Loialitate	Statele Unite
O parte din	Departamentul Apărării SUA Departamentul SUA pentru Sănătate și Servicii Umane Alte diverse agenții guvernamentale
Angajamente	Boala coronavirus 2019
Site-ul web	Coronavirus: Operațiunea Warp Speed
Comandanți
Cap	Moncef Slaoui
Directorul operațional	Generalul Gustave F. Perna
Comandant șef	Donald Trump Joe Biden

Parte a unei serii pe
Covid-19 pandemie
COVID-19 (boală) SARS-CoV-2 (virus) Cazuri Decese
Cronologie 2019 2020 ianuarie răspunsuri februarie răspunsuri Martie răspunsuri Aprilie răspunsuri Mai răspunsuri iunie răspunsuri iulie răspunsuri August răspunsuri Septembrie răspunsuri octombrie răspunsuri noiembrie răspunsuri decembrie răspunsuri 2021 ianuarie răspunsuri februarie răspunsuri Martie răspunsuri Aprilie răspunsuri Mai răspunsuri iunie răspunsuri iulie răspunsuri August răspunsuri Septembrie răspunsuri
Locații După țară și teritoriu Africa Antarctica Asia Europa America de Nord Oceania America de Sud Prin transport Vase de croazieră Navele navale
Răspuns internațional Răspunsul UE Evacuări Măști de față Ajutor internațional Investigații privind originea Blocări Dezinformare De către guverne China S.U.A. Tratamente false Răspunsuri naționale Africa Ghana India Noua Zeelandă Filipine Rusia Suedia Regatul Unit guvern S.U.A. Guvernul federal Proteste S.U.A. Software Restricții de călătorie Națiunile Unite Organizatia Mondiala a Sanatatii Renunțarea la IP a OMC Subnumerarea deceselor
Răspunsul medical Testarea bolilor Aparat de etilotest Dezvoltare Dezvoltarea medicamentelor Reutilizarea medicamentelor Vaccinuri Istorie Cercetare VITT Implementare Autorizații Viteza de operare Warp Dezinformare și ezitare S.U.A. Card de vaccin Bharat Biotech CanSino Janssen Moderna Oxford – AstraZeneca Pfizer – BioNTech Sinopharm Sinovac Sputnik V Zydus Cadila
Variante Alfa Beta Gamma Delta Epsilon Zeta Eta Theta Iotă Kappa Lambda Mu Clusterul 5 Linia B.1.617 Varianta de îngrijorare
Impactul economic și recesiunea Arte și cultură Aviaţie Cannabis Cinema filme Disney Evenimente Modă Piețele financiare Industria alimentară Carne canadiană Carne din SUA Siguranta alimentara Jurnalism Muzică Artele spectacolului Cu amănuntul Sport Irlanda Filipine Televiziune S.U.A. programe Turism Jocuri video După țară Canada India Irlanda Malaezia Noua Zeelandă Rusia Regatul Unit S.U.A.
Impacturi Animale Crima Irlanda Ratele mortalității pe țări Handicap Violență domestică Evacuări de urgență Educaţie Ghana Irlanda Regatul Unit S.U.A. Mediu inconjurator Spitale Limba Comunitate LGBT Ingrijire pe termen lung Sănătate mentală Simptome Migrația Militar Decese notabile Africa de Sud Alte probleme de sănătate Politică Irlanda Malaezia Rusia Proteste Sarcina Închisori Religie Biserica Catolica Hajj Stiinta si Tehnologie Societate Irlanda Malaezia Noua Zeelandă Rusia Regatul Unit S.U.A. Greve Xenofobia și rasismul
Portalul COVID-19
v t e

Operation Warp Speed ( OWS ) a fost un parteneriat public-privat inițiat de guvernul Statelor Unite pentru a facilita și accelera dezvoltarea, fabricarea și distribuția vaccinurilor COVID-19 , a terapiei și a diagnosticului. Primul raport de știri despre Operațiunea Warp Speed ​​a fost pe 29 aprilie 2020, iar programul a fost anunțat oficial pe 15 mai 2020. Acesta a fost condus de Moncef Slaoui din mai 2020 până în ianuarie 2021 și de David A. Kessler din ianuarie până în februarie 2021 La sfârșitul lunii februarie 2021, Operațiunea Warp Speed ​​a fost transferată în responsabilitățile echipei de răspuns COVID-19 de la Casa Albă .

Programul a promovat producția în masă a mai multor vaccinuri și a diferitelor tipuri de tehnologii vaccinale, bazate pe dovezi preliminare, permițând o distribuție mai rapidă în cazul în care studiile clinice confirmă că unul dintre vaccinuri este sigur și eficient. Planul a anticipat că unele dintre aceste vaccinuri nu se vor dovedi sigure sau eficiente, făcând programul mai costisitor decât dezvoltarea tipică a vaccinului, dar potențial conducând la disponibilitatea unui vaccin viabil cu câteva luni mai devreme decât termenele tipice.

Operațiunea Warp Speed, finanțată inițial cu aproximativ 10  miliarde de dolari din CARES Act (Coronavirus Aid, Relief, and Security Security) adoptată de Congresul Statelor Unite pe 27 martie, a fost un program inter-agenții care include componente ale Departamentului Sănătate și Servicii Umane , inclusiv Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor , Food and Drug Administration , National Institutes of Health și Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA); Departamentul Apararii ; firme private; și alte agenții federale, inclusiv Departamentul Agriculturii , Departamentul Energiei și Departamentul Afacerilor Veteranilor .

Istorie

Președintele Donald Trump a anunțat oficial Operațiunea Warp Speed ​​pe 15 mai 2020, în Grădina Rozelor de la Casa Albă .

La 15 mai 2020, președintele Donald Trump a anunțat oficial parteneriatul public-privat. Scopul Operației Warp Speed ​​a fost de a coordona eforturile la nivel de sănătate și servicii umane , inclusiv parteneriatul NIH ACTIV pentru vaccin și dezvoltarea terapeutică, inițiativa NIH RADx pentru dezvoltarea diagnosticului și activitatea BARDA.

Operațiunea Warp Speed ​​a fost formată pentru a încuraja parteneriatele private și publice pentru a permite aprobarea și producerea mai rapidă a vaccinurilor în timpul pandemiei COVID-19. Numele a fost inspirat de terminologia pentru călătorii mai rapide decât lumina folosite în universul fictiv Star Trek , evocând un sentiment de progres rapid.

Administrația pentru alimente și medicamente a anunțat la 30 iunie 2020 că un vaccin ar trebui să fie de cel puțin 50% eficient pentru diminuarea severității simptomelor COVID-19 pentru a obține aprobarea de reglementare și de comercializare.

În ianuarie 2021, secretarul de presă de la Casa Albă , Jen Psaki, a anunțat că programul va fi supus unei restructurări și redenumiri sub administrația Biden . Tot în ianuarie 2021, doctorului Moncef Slaoui , fostul conducător al Operației Warp Speed, i s-a spus să nu mai folosească numele de Operation Warp Speed. La sfârșitul lunii februarie 2021, responsabilitățile operațiunii Warp Speed ​​au fost transferate echipei de răspuns COVID-19 de la Casa Albă .

Obiective

Potrivit fișei tehnice a Departamentului de Sănătate și Servicii Umane, principalul obiectiv declarat al operației Warp Speed ​​a fost „producerea și livrarea a 300 de milioane de doze de vaccinuri sigure și eficiente cu dozele inițiale disponibile până în ianuarie 2021, ca parte a unei strategii mai largi pentru a accelera dezvoltarea, fabricarea și distribuția vaccinurilor COVID-19, a terapiei și a diagnosticului ".

Țintele specifice, așa cum sunt subliniate în diferite medii, au inclus:

• susțin companiile farmaceutice pentru cercetarea și dezvoltarea a șapte candidați diferiți de vaccin simultan și a anumitor compuși terapeutici
• sprijini mai mulți producători de vaccinuri pentru rapidă la scară mare a capacității de producție
• susține organizarea și facilitează revizuirea simultană de către FDA a studiilor clinice de fază I-III pe mai mulți dintre cei mai promițători candidați la vaccin
• facilitează fabricarea candidaților la vaccin, în timp ce aceștia rămân pre-aprobați în timpul cercetării clinice prefinale, pentru a se pregăti pentru implementarea rapidă, dacă se dovedește a fi sigur și eficient
• coordonați-vă cu Departamentul Apărării pentru furnizarea, producția și desfășurarea vaccinului în Statele Unite și urmăriți fiecare fiolă de vaccin și programul de injectare pentru fiecare american care primește o vaccinare

În timp ce se aștepta o coordonare cu FDA în probleme tehnice, comisarul Stephen Hahn a menționat că FDA va „furniza asistență tehnică și de dezvoltare operației Warp Speed, dar producătorii decid dacă vor merge înainte sau nu” și a precizat că agenția „a trasat o linie foarte strălucitoare la FDA între noi și Operațiunea Warp Speed ​​pentru că suntem autoritatea de reglementare independentă”.

Buget și conducere

Operațiunea Warp Speed ​​a folosit BARDA ca interfață financiară între guvernul federal american și industria biomedicală. Programul a fost inițial finanțat cu 10  miliarde de dolari, cu fonduri suplimentare alocate prin BARDA. Finanțarea a fost majorată la aproximativ 18  miliarde de dolari până în octombrie 2020.

Rick Bright , directorul BARDA, a fost reatribuit în sau pe 22 aprilie 2020 în urma rezistenței sale (așa cum a formulat-o) „eforturilor de finanțare a drogurilor potențial periculoase promovate de cei cu legături politice”. În mai, a fost anunțată o nouă conducere. Moncef Slaoui a fost numit consilier șef al operației Warp Speed. Slaoui este cercetător în domeniul vaccinurilor și, anterior, președinte al Global Research and Development și președinte al Global Vaccines la GlaxoSmithKline , unde a condus dezvoltarea a cinci vaccinuri. Generalul Gustave F. Perna , care a ocupat funcția de general comandant al Comandamentului pentru Materiale al Armatei , a fost numit ofițer principal de operațiuni Warp Speed ​​Speed . Generalul locotenent în retragere Paul A. Ostrowski, care anterior a funcționat ca director al Corpului de achiziție al armatei , a fost directorul aprovizionării, producției și distribuției. Generalul-maior al armatei Christopher J. Sharpsten a fost director adjunct.

Companiile care primesc finanțare pentru cercetare

Începând cu august 2020, opt companii au fost alese pentru finanțarea a aproximativ 11  miliarde de dolari pentru a accelera dezvoltarea și pregătirea pentru fabricarea candidaților lor respectivi.

Dezvoltatorii de vaccinuri, diferite tehnologii de vaccinare și tratamentele care au primit finanțare guvernamentală pentru cercetare au fost:

Companiile finanțate indirect includ:

• Inovio

În octombrie 2020, Operațiunea Warp Speed ​​a cheltuit mai puțin de 1  miliard de dolari pentru a sprijini dezvoltarea și fabricarea a trei tratamente cu anticorpi monoclonali , comparativ cu aproape 10  miliarde de dolari pentru șase vaccinuri.

• Regeneron urma să primească 450 de  milioane de dolari pentru a dezvolta și furniza un medicament anticorp monoclonal , potrivit unui anunț guvernamental din 7 iulie 2020.

Alte companii implicate în programul Warp Speed

Pfizer – BioNTech

Proiectul BioNtech de dezvoltare a unei noi tehnologii ARNm pentru un vaccin COVID-19 a fost denumit „Project Lightspeed”, care a început la jumătatea lunii ianuarie 2020 la laboratoarele BioNTech din Mainz , Germania, la doar câteva zile după ce secvența genetică SARS-Cov-2 a fost prima dată făcut public. În septembrie 2020, BioNTech a primit 375 milioane EUR ( 445 milioane USD) de la guvernul Germaniei pentru a accelera dezvoltarea și capacitatea de producție a vaccinului Pfizer – BioNTech COVID-19 .   

Directorul executiv al Pfizer, Albert Bourla, a declarat că compania a decis să nu ia fonduri directe Warp Speed ​​pentru dezvoltarea vaccinului din dorința „de a elibera oamenii de știință [de] orice birocrație care vine cu prezentarea rapoartelor și de acord cu privire la modul în care vom cheltui banii în paralel sau împreună ”.

Dar, pe 22 iulie, Operațiunea Warp Speed ​​a plasat o comandă de cumpărare în avans de 2  miliarde de dolari la Pfizer pentru fabricarea a 100 de milioane de doze de vaccin COVID-19 pentru utilizare în Statele Unite, atunci când vaccinul s-a dovedit a fi sigur, eficient, autorizat și autorizat de Food and Drug Administration (FDA). Pe 23 decembrie, administrația Trump a anunțat că a comandat încă 200 de milioane de doze de la Pfizer. Pe 9 noiembrie, parteneriatul Pfizer - BioNTech a anunțat rezultate pozitive timpurii din studiul său de faza III a candidatului la vaccin BNT162b2 , iar pe 11 decembrie, FDA a furnizat autorizație de utilizare de urgență , inițierea distribuției vaccinului.

Șefa cercetării și dezvoltării vaccinurilor Pfizer, dr. Kathrin Jansen a spus inițial că Pfizer nu participă la Operațiunea Warp Speed, deoarece nu acceptă fondurile contribuabililor pentru cercetare și dezvoltare, dar Pfizer a publicat o declarație în care a spus că comentariile ei au fost „scoase din context”. și a confirmat că Pfizer face parte din programul Warp Speed. Casa Albă a confirmat implicarea lui Pfizer și achiziția inițială a guvernului pentru o sută de milioane de doze de vaccin. Reprezentanții companiei au declarat în noiembrie că „compania face parte din Operațiunea Warp Speed ​​ca furnizor al unui potențial vaccin împotriva coronavirusului” și că „Pfizer este mândru că este unul dintre diferiții producători de vaccinuri care participă la Operațiunea Warp Speed ​​ca furnizor al unui potențial COVID -19 vaccin. "

Regatul Unit a fost prima țară care a autorizat vaccinul în regim de urgență pe 2 decembrie 2020. Autorizația de utilizare de urgență în Statele Unite a fost emisă pe 11 decembrie 2020.

Distribuție

Dozele de vaccin cumpărate de Operațiunea Warp Speed ​​au fost trimise de la producători prin UPS și FedEx în locațiile specificate de guvernele de stat. Parteneriatul Federal pentru Farmacie livrează doze în locațiile CVS și Walgreens, care trimit apoi farmaciștilor pentru vaccinări în masă la unitățile de îngrijire, cum ar fi casele de îngrijire medicală.

În octombrie 2020, Alex Azar , la acel moment secretarul american pentru sănătate și servicii umane, a prezis o sută de milioane de doze disponibile până la sfârșitul anului. Administrația Trump a redus ulterior obiectivul la douăzeci de milioane de doze. Începând cu 6 ianuarie 2021, CDC raporta 17.288.950 de doze distribuite, dar numai 5.306.797 administrate efectiv unei persoane. Dintre acestea, 3.416.875 au fost distribuite și 511.635 administrate prin Parteneriatul Federal pentru Farmacie. (Generalul Gustave Perna a spus că întârzierile de raportare determină ca numărul administrațiilor să scadă cu 72 până la 96 de ore.)

Efortul de distribuție a fost criticat pentru lipsa de coordonare între guvernele federale și guvernele de stat și lipsa finanțării federale în timp util pentru campaniile de vaccinare în masă. Alte motive menționate includ sărbătorile de Crăciun, angajații care refuză să fie vaccinați, un timp mai lung decât cel obișnuit petrecut cu hârtiile sau răspunzând la întrebările pacienților, timpul necesar de observare și lipsa de personal instruit.

Recepţie

Cost

Deși inițial bugetat de Congres pentru aproximativ 10  miliarde de dolari în mai 2020, Operațiunea Warp Speed ​​cheltuise 12,4  miliarde de dolari până la jumătatea lunii decembrie pentru dezvoltatorii de vaccinuri pentru costurile combinate ale cercetării și dezvoltării și fabricării pre-aprobării pentru milioane de doze de vaccin.

Operațiunea Warp Speed ​​a anticipat că unele dintre aceste vaccinuri nu se vor dovedi sigure sau eficiente, făcând programul mai costisitor decât dezvoltarea tipică a vaccinului, dar potențial conducând la disponibilitatea unui vaccin viabil cu câteva luni mai devreme decât termenele tipice. Prețurile mici ale vaccinurilor împotriva coronavirusului au fost atribuite cantității mari de finanțare pentru cercetare oferită de Operațiunea Warp Speed: în ciuda datelor preliminare care sugerează că vaccinurile COVID-19 subvenționate de plan au avut o eficacitate mai mare decât vaccinurile antigripale, dezvoltatorii de vaccinuri stabilesc prețurile inițiale în conformitate cu cele ale vaccinului gripal anual .

Cronologie

Obiectivele proiectului - de a dezvolta, produce și distribui sute de milioane de doze de vaccin COVID-19 până la sfârșitul anului 2020 - au fost criticate inițial ca fiind nerealiste, pe baza deceniilor de experiență în dezvoltarea vaccinurilor împotriva infecțiilor virale care necesită în mod normal ani sau decenii pentru asigurarea vaccinului ales nu vor fi toxice și vor avea o eficacitate adecvată.

Majoritatea infecțiilor virale nu au vaccinuri, deoarece tehnologia vaccinului a eșuat în studiile clinice în stadiu incipient. Deoarece multe vaccinuri provoacă efecte secundare , cum ar fi durerea la locul injectării, durerile de cap și simptomele gripei , testarea siguranței necesită ani de observație la mii de participanți la studiile clinice. În mod similar, este suficient timp suficient - un an sau mai mulți ani - pentru a fi sigur că un vaccin are o eficacitate durabilă în timp ce virusul rămâne pandemic. În ciuda încercărilor anterioare ample de cercetare pentru a produce vaccinuri sigure și eficiente împotriva coronavirusurilor , precum SARS și MERS , toți candidații la vaccin pentru infecții cu coronavirus au eșuat în timpul cercetării clinice și nu a existat niciun vaccin care să prevină infecția cu coronavirus. Pentru a se pregăti pentru producție și distribuție, Operațiunea Warp Speed ​​a cheltuit resurse și finanțare înainte ca rezultatele siguranței și eficacității candidaților la vaccin să fie cunoscute.

În cazul operației Warp Speed, vaccinurile eficiente produse de BioNTech în Germania și Pfizer și Moderna au primit o autorizație de utilizare de urgență de către FDA în decembrie 2020, au stabilit un calendar de dezvoltare și aprobare excepțional de rapid pentru vaccinurile acordate comercializării de urgență. Pfizer s-a alăturat programului Warp Speed ​​în iulie 2020 și a semnat un contract de 1,95 miliarde de dolari care urmează să fie plătit atunci când vaccinul va fi aprobat de FDA și a inclus o comandă inițială de 100 de milioane de vaccinuri. În decembrie 2020, administratorul Trump a comandat 200 de milioane de vaccinuri suplimentare de la Pfizer.

Competiție

Exista potențialul ca proiectul Warp Speed ​​să cheltuiască eforturi și finanțări în concurență directă cu companiile americane de vaccinare cotate la bursă, deja angajate și finanțate integral pentru dezvoltare. Există, de asemenea, posibilitatea ca un miliard de dolari sau mai mult din banii contribuabililor americani să fie cheltuiți numai pentru eforturile americane sau pentru o alegere îngustă alternativă, cum ar fi investiția într-o altă platformă de vaccinare - candidatul Universității din Oxford - AstraZeneca pentru care SUA a plătit deja 1  miliard de dolari SUA în mai 2020 pentru a primi 300 de milioane de doze pentru uz american, când vaccinul AstraZeneca a reușit să avanseze spre dovada siguranței și eficacității dincolo de statutul său de studiu de fază I-II în stadiu incipient în luna mai.

Warp Speed ​​nu a colaborat cu organizațiile chineze de dezvoltare a vaccinurilor sau cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS), Coaliția pentru inovații în pregătirea epidemiei sau Comisia Europeană , care coordonează și finanțează programe internaționale pentru dezvoltarea vaccinului multiplu, după ce au strâns  împreună 8 miliarde de dolari de la parteneri internaționali pe  4 mai pentru un răspuns global la Coronavirus. Guvernul SUA a ales să nu includă Operațiunea Warp Speed ​​ca parte a procesului internațional de solidaritate privind dezvoltarea vaccinurilor, organizat de OMS.

Președintele Trump afișează Ordinul executiv 13962, care necesită acces prioritar la vaccinurile COVID-19 dezvoltate în Statele Unite, semnat pe 8 decembrie 2020

La 8 decembrie 2020, președintele Trump a semnat un ordin executiv prin care se impunea ca companiile să vândă vaccinul către SUA înainte de a vinde către alte țări (chiar dacă aveau deja contracte cu alte țări).

Preocupare pentru acces echitabil

Accentul operației Warp Speed ​​pentru a implementa vaccinuri COVID-19 aprobate mai întâi pentru poporul american a ridicat îngrijorări etice și logistice că accesul la vaccinuri în afara Statelor Unite ar putea fi restricționat în 2021, lăsând țările cu venituri mici până la mijlocii fără sau aprovizionare minimă. Îngrijorările au fost ridicate atunci când administrația Trump și-a retras sprijinul financiar pentru OMS și COVAX și dacă programul va participa la practici internaționale de vaccinare, optimizare și educație împotriva ezitării și dezinformării vaccinului . În februarie 2021, după ce Operațiunea Warp Speed ​​a fost tranziționată la echipa de răspuns la Casa Albă COVID-19 , Statele Unite s-au angajat să doneze orice surplus de vaccin din motive de îngrijorare pentru regiunile sărace în vaccinuri, cum ar fi Africa.

Ezitarea vaccinului

A existat îngrijorarea cu privire la faptul că numele și calendarul scurtat al operației Warp Speed ​​ar putea încuraja ezitarea vaccinului, un expert declarând că „o parte din limbajul care iese din Casa Albă este foarte dăunătoare”, deoarece un argument al anti-vaccinatorilor este că produsele sunt s-a repezit pe piață fără teste adecvate. Eșecul publicului de a avea încredere într-un nou vaccin și de a refuza vaccinarea este o problemă globală de sănătate, ceea ce crește riscul de răspândire ulterioară a virusului, care ar putea duce la focare continue de COVID-19 în perioada 2020–21. Un sondaj din septembrie 2020 a constatat că jumătate dintre adulții americani chestionați au declarat că nu vor accepta vaccinarea dacă va fi disponibilă la acel moment, iar trei sferturi și-au exprimat îngrijorarea cu privire la ritmul procesului și se tem că un vaccin ar putea fi confirmat înainte de siguranța acestuia și eficacitatea sunt pe deplin înțelese.

Neutralitatea liderului

Liderul proiectului Operation Warp Speed, Moncef Slaoui , fusese membru al consiliului de administrație al dezvoltatorului de vaccin din SUA, Moderna , și-a cedat acțiunile din acțiunile Moderna, cu un potențial câștig personal de 10  milioane de dolari, ridicând întrebări cu privire la neutralitatea sa în evaluarea vaccinului. candidați. Deși Slaoui și-a dat demisia din consiliul Moderna când a fost numit la conducerea Warp Speed, valoarea acțiunii sale în acțiunile Moderna a crescut cu 3  milioane de dolari într-o singură zi, când Moderna a anunțat un avans în cercetarea clinică a vaccinurilor. La cererea viitoarei administrații Biden , Slaoui a demisionat din proiect la începutul lunii ianuarie 2021.

Procese și tranzacții privilegiate

Acționarii au dat în judecată firma de biotehnologie Inovio , susținând că compania a indus în eroare publicul atunci când a raportat cât de repede a proiectat schema pentru candidatul său la vaccin. Un proces de acțiune colectivă a fost intentat în august 2020 împotriva lui Vaxart din Curtea Districtuală a Statelor Unite din California de Nord pentru presupusa fraudă a valorilor mobiliare, o preocupare legată de executivii Vaxart care s-au îmbogățit prin vânzarea de acțiuni temporizate la știri pozitive despre dezvoltarea vaccinului la mijlocul anului 2020. Directorii, membrii consiliului de administrație și firmele de investiții care dețin acțiuni în companiile de vaccinare și terapeutice, inclusiv Moderna, Novavax și Regeneron, au obținut profituri în valoare de aproximativ 1 miliard USD (aproximativ 830 milioane EUR ) în știri pozitive în 2020.

Referințe

Scholia are un profil pentru Operation Warp Speed (Q94698319) .