Vaccinul Novavax COVID-19 - Novavax COVID-19 vaccine
| Descrierea vaccinului | |
|---|---|
| Ţintă | SARS-CoV-2 |
| Tipul de vaccin | Subunitate |
| Date clinice | |
| Denumiri comerciale | Covovax |
| Alte nume | NVX-CoV2373 TAK-019 SARS-CoV-2 rS cu adjuvant Matrix-M1 |
| Date despre licență | |
| Căi de administrare |
Intramuscular |
| Codul ATC | |
| Identificatori | |
| DrugBank | |
| UNII | |
| Parte a unei serii pe |
| Covid-19 pandemie |
|---|
 |
|
.svg){kind=small} Portalul COVID-19
|
Novavax COVID-19 vaccin , cu nume de cod NVX-CoV2373 , este o subunitate COVID-19 vaccin candidat dezvoltat de Novavax și Coaliția pentru Inovații pregătirii pentru epidemii (CEPI), care este în curs de studii în India sub numele de marca Covovax . Necesită două doze și este stabil la temperaturi refrigerate de la 2 la 8 ° C (36 la 46 ° F).
Utilizări medicale
Vaccinul se administrează în două doze administrate la distanță de 21 de zile. Este stabil la temperaturi frigorifice de 2 până la 8 ° C (36 până la 46 ° F).
Eficacitate
Un vaccin este în general considerat eficient dacă estimarea este ≥50% cu o limită inferioară> 30% a intervalului de încredere de 95% . Eficacitatea este strâns legată de eficacitate, care, în general, se așteaptă să scadă încet în timp.
| Doze | Severitatea bolii | Alții circulau anterior | Alfa | Beta | Gamma | Delta |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Simptomatic | 83% ( 74 -90% ) | Nu a fost raportat | Nu a fost raportat | Nu a fost raportat | |
| Spitalizare | Nu a fost raportat | Nu a fost raportat | Nu a fost raportat | Nu a fost raportat | Nu a fost raportat | |
| 2 | Simptomatic | 96% (74 -99% ) | 86% (71 -94% ) | 51% (−1 la76% ) | Nu a fost raportat | Nu a fost raportat |
| Spitalizare | 100% | 100% | Nu a fost raportat | Nu a fost raportat | Nu a fost raportat | |
Procesul din Marea Britanie
La 28 ianuarie 2021, Novavax a raportat că rezultatele preliminare ale studiului din Regatul Unit au arătat că candidatul său la vaccin a fost mai mare de 89%. Cu toate acestea, rezultatele intermediare dintr-un studiu efectuat în Africa de Sud au arătat o rată de eficacitate mai mică față de varianta beta (linia B.1.351), de aproximativ 50-60%.
La 12 martie 2021, Novavax a anunțat că candidatul lor la vaccin a fost eficient cu 96,4% în prevenirea tulpinei originale de COVID-19 și cu 86% eficace împotriva variantei Alpha .
La 30 iunie 2021, un studiu publicat în The New England Journal of Medicine finanțat de Novavax, a arătat că vaccinul a avut o eficacitate globală de 83,4% la două săptămâni după prima doză și 89,7% la o săptămână după a doua doză. O analiză post hoc a arătat o eficacitate de 86,3% față de varianta B.1.1.7 (Alpha) și 96,4% față de „tulpini non-B.1.1.7”, dintre care majoritatea erau „tulpini prototip” (tulpină originală).
Procesul din Africa de Sud
La 28 ianuarie 2021, Novavax a raportat că rezultatele intermediare dintr-un studiu efectuat în Africa de Sud au arătat o rată de eficacitate mai mică față de varianta beta (linia B.1.351), de aproximativ 50-60%.
La 12 martie 2021, Novavax a anunțat că candidatul lor la vaccin s-a dovedit eficient cu 55% împotriva variantei beta la persoanele fără HIV / SIDA . De asemenea, a fost 100% eficient în prevenirea bolilor severe.
Procesul SUA și Mexic
La 14 iunie 2021, Novavax a anunțat o eficacitate globală de 90,4% în studiul de fază 3 din SUA și Mexic, care a implicat aproape 30.000 de persoane cu vârsta de 18 ani și peste. Din totalul de 77 de cazuri COVID-19 găsite la participanții la studiu, 14 au apărut în grupul vaccinat, în timp ce 63 au apărut în grupul placebo.
Tehnologie
NVX-CoV2373 a fost descris ca fiind atât o proteină vaccin subunitate și o particulă virus-like vaccin, deși producătorii numesc un „vaccin nanoparticulă recombinant“.
Vaccinul este produs prin crearea unui baculovirus creat care conține o genă pentru o proteină modificată SARS-CoV-2 modificată . Proteina spike a fost modificată prin încorporarea a doi aminoacizi prolină pentru a stabiliza forma de pre-fuziune a proteinei; aceeași modificare 2P este utilizată în alte câteva vaccinuri COVID-19. Baculovirusul infectează apoi o cultură de celule de molie Sf9 , care creează proteina spike și o afișează pe membranele lor celulare . Proteinele spike sunt apoi recoltate și asamblate pe o nanoparticulă lipidică sintetică de aproximativ 50 nanometri, fiecare afișând până la 14 proteine spike.
Formularea include un adjuvant pe bază de saponină .
Istorie
În ianuarie 2020, Novavax a anunțat dezvoltarea unui candidat vaccin, denumit în cod NVX-CoV2373, pentru a stabili imunitatea la SARS-CoV-2 . Munca Novavax este în competiție pentru dezvoltarea vaccinului printre alte zeci de companii.
În martie 2020, Novavax a anunțat o colaborare cu Emergent BioSolutions pentru cercetare preclinică și umană în stadiu incipient asupra candidatului la vaccin. În cadrul parteneriatului, Emergent BioSolutions ar fi trebuit să fabrice vaccinul la scară largă la instalația din Baltimore . Cu toate acestea, în urma unor probleme de producție cu vaccinurile Johnson & Johnson și Oxford – AstraZeneca din fabrica sa din Baltimore și pentru a reduce sarcina asupra fabricii, Novavax a colaborat ulterior cu un alt producător într-un nou acord supravegheat de guvernul SUA.
Procese au avut loc și în Regatul Unit. Primele studii de siguranță umană ale candidatului, cu numele de cod NVX-CoV2373, au început în mai 2020 în Australia.
În iulie 2020, compania a anunțat că ar putea primi 1,6 miliarde de dolari din Operațiunea Warp Speed pentru a accelera dezvoltarea candidatului său la vaccinul coronavirus până în 2021 - dacă studiile clinice arată că vaccinul este eficient. Un purtător de cuvânt al Novavax a declarat că 1,6 miliarde de dolari proveneau dintr-o „colaborare” între Departamentul Sănătății și Serviciilor Umane și Departamentul Apărării , unde generalul Gustave F. Perna a fost selectat COO pentru Warp Speed. La sfârșitul lunii septembrie, Novavax a intrat în etapele finale ale testării vaccinului său împotriva coronavirusului în Marea Britanie. Un alt proces mare a fost anunțat să înceapă până în octombrie în SUA.
Studii clinice
Faza I și II
La 26 mai 2020, au început la Melbourne primele studii umane efectuate în Australia cu un vaccin candidat COVID-19, NVX-CoV2373 al Novavax. A implicat aproximativ 130 de voluntari cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani.
Faza III
Pe 24 septembrie 2020, Novavax a început un studiu de fază III cu 15.000 în Marea Britanie.
În decembrie, Novavax a început studiul de fază III PREVENT-19 (NCT04611802) în SUA și Mexic, finanțat de NIAID și BARDA .
La 3 mai 2021, Novavax a inițiat o extindere pediatrică pentru studiul clinic de fază III, cu 3.000 de adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
de fabricație
La 24 februarie 2021, Novavax a colaborat cu Takeda Pharmaceutical Company pentru a produce vaccinul în Japonia, unde candidatul său la vaccinul COVID-19 este cunoscut sub numele de TAK-019.
Novavax a semnat un acord cu Institutul Serum din India pentru producția la scară masivă pentru țările în curs de dezvoltare și cu venituri mici. De asemenea, a fost raportat că vaccinul va fi fabricat în Spania și în Polonia de către compania Mabion.
La 26 mai 2021, Institutul Serum din India a declarat că a început producția candidatului la vaccinul Novavax COVID-19 (denumit Covovax în India) după ce a primit permisiunea guvernului indian.
Autorizare
În februarie 2021, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a început o revizuire continuă a vaccinului Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373).
Achiziții
La 2 februarie 2021, prim-ministrul canadian Justin Trudeau a anunțat că Canada a semnat un acord provizoriu pentru ca Novavax să producă milioane de doze din vaccinul său COVID-19 la o unitate a Consiliului Național de Cercetare din Montreal, odată ce a fost aprobat pentru utilizare de către Health Canada , făcând este primul vaccin COVID-19 care a fost produs pe plan intern în țara respectivă. În timpul etapelor inițiale de vaccinare a pandemiei COVID-19, programul Canadei a fost împiedicat datorită dependenței exclusiv de vaccinurile importate din Europa, India și mai târziu din Statele Unite.
La 16 martie 2021, țarul filipinez al vaccinurilor Carlito Galvez Jr. a anunțat un acord de cumpărare pentru vaccinul Novavax de 30 de milioane de doze pentru programul național de vaccinare care va fi produs de Institutul Serului din India , fiind prima țară din Asia de Sud-Est care a procurat menționatul vaccin.
La 29 martie 2021, guvernul britanic a anunțat că comanda lor pentru 60 de milioane de doze de vaccin Novavax, care va fi fabricată în Marea Britanie de FUJIFILM Diosynth Biotechnologies , va fi, de asemenea, completată și finalizată în Marea Britanie de către GlaxoSmithKline .
La 24 iunie 2021, ministrul sănătății din Singapore, Ong Ye Kung, a anunțat un acord de achiziție în avans semnat pentru aprovizionarea cu vaccin Novavax, cu rezultate promițătoare arătate, care va ajunge până la sfârșitul anului 2021.
La 4 august 2021, Comisia Europeană și Novavax au anunțat aprobarea Comisiei pentru un acord de cumpărare în avans de 100 de milioane de doze, plus alte 100 de milioane ca opțiune, care sosește din Q4 din 2021, odată cu aprobarea de către EMA a vaccinului, în conformitate cu o revizuire continuă la momentul contractului.
La 7 septembrie 2021, guvernul japonez a anunțat că va achiziționa 150 de milioane de doze de vaccin Novavax.
Note
Referințe
linkuri externe
 |
Scholia are un profil pentru NVX-CoV2373 (Q97154235) . |